21 CFR Part 11は、非常に難解です。正しいPart11対応は、まず正しい条文解釈から始めなければなりません。
Part11は、1997年8月に施行されて以降、一度も改定されていません。
しかしながら、25年以上も前に作成されたルールが現在でも有効であるはずがありません。
FDAは、Part11を改定しないまま、口頭で期待を述べ、口頭で指導を変えてきました。本来はPart11を改定するべきです。したがって、Part11を読んでも、最新のFDAの期待や指導は分かりません。
またPart11発出後には、ハイブリッドシステム (電子記録+手書き署名) などの4つの解けない課題も明らかになりました。
特にコンプライアンスコストの増大に関しては重大です。
そこでFDAは2003年にリスクベースドアプローチを提唱しました。
現状では、Part11を含むほとんどの規制要件はリスクベースドアプローチを採用することとなりました。
一体、Part11のリスクベースドアプローチはどのように考え、どのように対応すれば良いのでしょうか。
そもそもPart11査察というものは存在しません。またPart11を根拠としたワーニングレターは2001年以降、全く発行されていません。
しかしながら、多くの企業は査察における指摘を懸念して、電子化に後れをとってきました。
電子化や電子記録の取り扱いに関しては、どのように考えることが妥当でしょうか。
さらに、昨今は世界の規制当局はデータインテグリティに関して関心を持っています。
ではPart11とデータインテグリティの要求では何が異なるのでしょうか。
本セミナーでは、Part11発出から現在に至るまでのFDAの期待や指導の変遷と、現状における適切なPart11対応について、初心者にもわかりやすく解説します。
また、難解なPart11の条文を具体的に解説します。

1. 電子化のリスク
   • FDAの電子記録・電子署名に対する懸念
   • これは誰のメール? (ライブドアの偽メール事件 2006年)
   • 電子化におけるリスクとは
   • 真正性・見読性・保存性とは
   • ER/ES指針が求める真正性の3つの要件
   • バックアップはなぜ真正性の要件か?
   • 監査証跡の重要性とは
   • 監査証跡を吹っ飛ばす行為には3種類ある
   1. CFR Part11とは
   2. Federal Register:連邦広報
   3. 連邦広報によるFDAの規則公示の手順
   4. CFRとは
   5. 21 CFR Part11とは?
   6. 21 CFR Part11の発行
   7. 21 CFR Part11の概要
   8. 21 CFR Part11の実態は!?
   9. 21 CFR Part11の目次
2. Part11の解けない4つの課題
   • Part11の4つの解けない課題
   • 1.電子記録の範囲
   • タイプライター・イクスキューズ
   • タイプライター・イクスキューズは、日本においても通用しない
   • 2.署名と記録のリンク
   • ハイブリッドシステムとは
   • ハイブリッドシステムの問題点
   • Excelの問題点
   • Excelの管理の留意点
   • 3.電子記録の長期保存に関する問題
   • タイムカプセルアプローチとマイグレーションアプローチ
   • 4.レガシーシステムの対応
3. Part11の経緯と動向
   • 21 CFR Part11の歴史 (その1)
   • Compliance Policy Guide 7153.17 (1999.5.13)
   • Part11対応課題
   • Part11に関するFDAガイダンスとその後の動向
   • Part11に対する各社の対応
   • データ不正とその代償
   • シェリング・プラウ社のQCにおける不正とその代償
   • データ不正とその代償
   • 21 CFR Part11の歴史 (その2)
   • Guidance for Industry Part11 ER; ES – Scope and Application
   • リスクベースドアプローチとは
   • 製品とプロセスの理解
   • Guidance for Industry Part11 ER; ES – Scope and Application
   • 21 CFR Part11の歴史 (その3)
   • 第31回 国際GMP会議 – アテネ (2007年3月14日)
     データインテグリティと不正 – 新たに迫りくる危機か?
   • 21 CFR Part11の査察開始 (再開)
   • 背景
   • FDAの期待と要求の変遷
4. Part11逐条解説
   • 21 CFR Part11の目次
   • 11.1 適用範囲
   • 11.2 実施
   • 11.3 定義
   • 11.10 クローズシステムの管理 電子記録の信頼性、完全性、守秘性の維持
   • 11.30 オープンシステムの管理
   • 11.50 署名の明示
   • 11.70 署名と記録のリンク
   • 11.100 一般的要求
   • 11.200 電子署名の構成要素と管理
   • 11.300 ユーザーIDとパスワードの管理
5. Part11からデータインテグリティへ
   • なぜデータインテグリティが重要か?
   • 電子記録のセキュリティによって不正から記録を守れば十分か?
   • はたしてセキュリティや監査証跡機能を付ければ電子記録は信頼できるのか?
   • データインテグリティを脅かすリスクの例
   • 電子記録と紙記録ではどちらが重要か?
   • 改竄の定義とは
   • 意図した変更とは
   • データインテグリティの保証
   • アウェアネスにより多くの問題に気付く
   • データインテグリティの保証
   • システムが適正にバリデートされれば、電子記録の信頼性は紙媒体よりも高い
6. 質疑応答