技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年7月11日〜25日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年7月11日まで承ります。
本セミナーでは、PIC/S GMP、改正GMP省令、GMP事例集と供給者管理について解説し、それを踏まえてPIC/S GMP Annex8 などで述べている原料粉体の全数受入確認試験 (全梱包の同一性確認) を、ラマン分光法および近赤外分光法により実践した詳細な測定データについて解説いたします。
近年、医薬品製造においてGMP違反による業務停止命令および業務改善命令により、医薬品の供給不足が大きな社会問題となっている。今後、製薬企業はさらにGMPを遵守し品質や有効性ならびに安全性を確保し信頼性に取組むことが不可欠である。さらに医薬品の原材料の調達の多くはアジア地域に依存しており、医薬品の品質確保に対して供給者の適正管理が重要となる。
本セミナーでは、まずPIC/S GMP、改正GMP省令、GMP事例集と供給者管理に注目し解説する。次にPIC/S GMP Annex8 などで述べている原料粉体の全数受入確認試験 (全梱包の同一性確認) を、ラマン分光法および近赤外分光法により実践した詳細な測定データを述べる。もちろん、サンプリング方法とそのバリデーションも行っているので結果を紹介したい。
また、Annex20の品質リスクマネジメントと製剤化における原料粉体の確認試験の重要性、ならびに錠剤の全数検査について解説する。さらに製薬会社が携帯型ラマン分光を採用した経緯と受入確認試験結果を述べる。最後に全数受入確認試験を免除する規定などについても説明を加えたい。なお、本セミナーは主に初心者を対象としていますが、幅広い層からの参加を歓迎します。多くの実験・測定結果 (実践) に基づいて説明しますので、具体的でわかりやすいです。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/12/15 | 原薬製造における洗浄プロセスの設計と洗浄バリデーション | オンライン | |
| 2025/12/15 | 非GLP試験における信頼性基準と信頼性確保のポイント | オンライン | |
| 2025/12/15 | 欧州・米国・アジア各国の知っておくべき薬価制度と最新動向 | オンライン | |
| 2025/12/15 | 治験総括報告書及びCTD2.5の効率的な作成法と照会事項の分析 | オンライン | |
| 2025/12/16 | GMP基礎講座 (2日間) | オンライン | |
| 2025/12/16 | 医薬品製造所における逸脱対応とCAPA効率化/終結判断 | オンライン | |
| 2025/12/16 | 分析法バリデーション基礎講座 | オンライン | |
| 2025/12/16 | 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算および基準値設定法入門 | オンライン | |
| 2025/12/16 | インド・中国・ASEANにおける医薬品薬事・薬価戦略と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/12/16 | GMPに対応した洗浄バリデーションは具体的に何を計画し、何を行い、何を証明すればよいのか | オンライン | |
| 2025/12/16 | 製薬用水の品質確保、PIC/S GMP Annex 1改訂で新たに定義された汚染管理戦略の製薬用水への適用 | オンライン | |
| 2025/12/16 | 医薬品事業化のために必要な開発・上市戦略 | オンライン | |
| 2025/12/16 | バイオ医薬品・ウイルスベクター・遺伝子治療薬における超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法 | オンライン | |
| 2025/12/16 | 患者数・市場規模ベースで検討する医薬品の売上予測と事業性評価 | オンライン | |
| 2025/12/17 | GMP省令/行政査察対応を踏まえた変更/逸脱管理と処理手順書作成 | オンライン | |
| 2025/12/17 | QA・QC担当者/監査員が今すぐ実践できるGMP監査対応とリスクベース監査の手法 | オンライン | |
| 2025/12/17 | スケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方 | オンライン | |
| 2025/12/17 | 生体親和性材料の界面設計・評価・スクリーニング | オンライン | |
| 2025/12/17 | オーファンドラッグの患者数、売上予測と事業化のポイント | オンライン | |
| 2025/12/17 | 包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |