技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年7月11日〜25日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年7月11日まで承ります。
本セミナーでは、PIC/S GMP、改正GMP省令、GMP事例集と供給者管理について解説し、それを踏まえてPIC/S GMP Annex8 などで述べている原料粉体の全数受入確認試験 (全梱包の同一性確認) を、ラマン分光法および近赤外分光法により実践した詳細な測定データについて解説いたします。
近年、医薬品製造においてGMP違反による業務停止命令および業務改善命令により、医薬品の供給不足が大きな社会問題となっている。今後、製薬企業はさらにGMPを遵守し品質や有効性ならびに安全性を確保し信頼性に取組むことが不可欠である。さらに医薬品の原材料の調達の多くはアジア地域に依存しており、医薬品の品質確保に対して供給者の適正管理が重要となる。
本セミナーでは、まずPIC/S GMP、改正GMP省令、GMP事例集と供給者管理に注目し解説する。次にPIC/S GMP Annex8 などで述べている原料粉体の全数受入確認試験 (全梱包の同一性確認) を、ラマン分光法および近赤外分光法により実践した詳細な測定データを述べる。もちろん、サンプリング方法とそのバリデーションも行っているので結果を紹介したい。
また、Annex20の品質リスクマネジメントと製剤化における原料粉体の確認試験の重要性、ならびに錠剤の全数検査について解説する。さらに製薬会社が携帯型ラマン分光を採用した経緯と受入確認試験結果を述べる。最後に全数受入確認試験を免除する規定などについても説明を加えたい。なお、本セミナーは主に初心者を対象としていますが、幅広い層からの参加を歓迎します。多くの実験・測定結果 (実践) に基づいて説明しますので、具体的でわかりやすいです。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
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