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CMC試験におけるOOS・OOT判断/発生時の対応

CMC試験におけるOOS・OOT判断/発生時の対応

~生データ/記録/信頼性確保とサンプリング・統計学的アプローチ~
東京都 開催 会場・オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年7月10日〜24日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年7月10日まで承ります。

概要

本セミナーでは、問題事例を通して、CMC試験における信頼性の基準適用試験の考え方を習得していただきます。
データインテグリティで要求されている事柄、定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のポイントを踏まえて、見落としやすい例も交えて紹介いたします。
また、データインテグリティでは、その背景や基本要件、さらにはFDAの Warning Letterの例などを紹介いたします。

開催日

  • 2023年6月29日(木) 13時00分 16時30分

修得知識

  • QC/QA実施のポイント
  • 生データの取扱い
  • ミス事例の知識
  • データの信頼性確保の方法
  • 「信頼性の基準」に関する知識
  • データインテグリティに関する基礎的知識

プログラム

 OOSとOOTについて、その考え方の背景を説明し、併せてガイドラインの解説と実際の対応例を紹介して、理解を深めていただくことを目的としている。
 また、たとえば「外れ値の判定」の例ひとつ取っても、対応の判断には統計学の知識が欠かせない。そのため、必要な統計学のエッセンスを理解していただこうと思う。その上で信頼性確保と問題事例を紹介する。
 最後に、具体的事例として、製造工程で水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件を例にしてOOSの対応を説明する。

  1. OOSとは
    1. OOSの考え方と背景
    2. GMP省令
    3. PIC/Sガイドライン
    4. FDAガイドライン
  2. OOTとは
    1. OOTの考え方と背景
    2. OOTの設定
  3. 生データ/記録/ログ管理と信頼性確保
    1. 生データの定義
    2. 生データ及び記録の取扱いと問題事例の紹介
    3. 信頼性確保の課題
  4. 統計学のこと
    1. 統計学の基礎的事項
    2. 信頼区間
    3. 仮説検定
    4. 外れ値の検定
    5. 消費者危険率、生産者危険率
    6. サンプリング数の決め方
  5. OOS, OOTへの対応と手順例
    1. 発生時の調査と判断
      1. 明らかなエラーの場合
      2. 原因不明の場合
      3. 再サンプリング、再試験
    2. 発生後の対応
    3. 再測定、不採用データ
    4. OOS管理手順例
    5. OOT管理手順例
  6. 事例紹介
    1. GMP事例集から
    2. データインテグリティ関係
    3. 製造工程で水虫薬に睡眠薬が混入した薬害事件を例にして
    • 質疑応答・名刺交換

講師

会場

ビジョンセンター浜松町

B1 Mルーム

東京都 港区 浜松町2-8-14 浜松町TSビル 4階,5階,6階 (受付6階)
ビジョンセンター浜松町の地図

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,700円 (税別) / 46,970円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

会場受講の複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
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  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

オンライン受講割引

  • オンライン受講の場合、1名様 34,200円(税別) / 37,620円(税込) で受講いただだけます。
  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
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アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

会場受講 / アーカイブ配信対応セミナー

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  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 視聴期間は2023年7月10日〜24日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・郵送いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
本セミナーは終了いたしました。

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