技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
バイオ医薬品のCTD-Q (2日間集中コース)
バイオ医薬品のCTD-Q (2日間集中コース)
京都府 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年10月7日(月) 10時30分 ～ 16時30分
- 2019年10月8日(火) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
2019年10月7日「バイオ医薬品の「構造決定・特性解析及び不純物」のまとめ方と品質管理への活用」
遺伝子組換え応用医薬品 (バイオ医薬品) では、生産細胞を培養し、産生される目的物質であるタンパク質を精製して原薬を製造する。この際、多くのバイオ医薬品では、目的物質・目的物質関連物質・目的物質由来不純物からなる不均一性を有する。このため、詳細な特性解析を行い、これらの関係性を明確に規定し、一定の品質が確保できることを提示する必要がある。
この「構造決定・特性解析並びに不純物」の説明は、重要品質特性に関連するため、検討に用いた試験方法はロット毎の品質管理に活用される。更に、バイオプロダクト固有の同等性・同質性の説明にも直接影響することから、これらの提示方法についても解説する。
- 構造決定と特性解析
- 目的物質の特定
- 遺伝子組み換えによる想定アミノ酸配列との同一性 (翻訳後修飾の有無)
- 一次構造の決定と立体構造の推定
- 分子量
- 糖鎖構造の同定と均一性 (不均一性) の説明
- 生物活性:有効性の根拠
- 免疫学的性質
- タンパク質含量
- 目的物質の不均一性と目的物質関連物質
- 製造のバラツキ
- 同等性の判断根拠と有効性の保証
- 一次標準物質の設定
- 目的物質の特定
- 不純物
- 目的物質関連不純物
- 重合体
- 切断体
- 酸化体
- 脱アミド体…
- 製造工程由来不純物
- 測定方法の測定感度と製造工程での除去能 (クリアランス) の提示
- 不純物の安全性の説明と工程管理状況
- ウィルス安全性
- 製造工程での不活化方法と除去能力の提示
- 工程試験の必要性
- 微生物学的評価項目
- 製法変更時の同等性の判断根拠
- 目的物質関連不純物
- 質疑応答・名刺交換
2019年10月8日「バイオ医薬品の「規格及び試験方法」/「分析法バリデーション」のまとめ方」
不均一性を有するバイオプロダクトでは、詳細な特性解析を行って目的物質・目的物質関連物質・目的物質由来不純物を明確に規定する。この特性解析並びに不純物の項で提示した内容を踏まえて品質管理に不可欠な試験方法と管理基準とを設定することになる。
本セミナーでは、この管理手順について解説する。生産管理上必要となる分析法の精度を担保するための分析法バリデーションの提示方法並びにその結果を社内基準あるいは申請規格への反映方法についても、種々の試験方法のデータを用いて解説する。
- 規格及び試験方法
- バイオ医薬品の品質管理で考慮すべき基本的事項
- 規格設定の考え方:リスクを考慮したアプローチ方法
- 常用標準物質
- 一次標準物質との規格及び試験方法の差異
- 確認試験:プロダクト固有の同定方法の必要性と一次標準物質の活用
- 物質量・タンパク質量:品質試験の基準にふさわしい操作法とは
- 生物活性の根拠
- 原薬特有
- 確認試験:常用標準物質との比較 (ペプチドマップ、アイソフォーム)
- 純度試験 (工程由来不純物)
- 微生物学的混入汚染物質:微生物限度試験
- 原薬及び製剤
- 確認試験:常用標準物質との比較
- 純度試験 (目的物質、目的物質関連物質、目的物質関連不純物)
- タンパク質量
- 生物活性
- 微生物学的混入汚染物質:エンドトキシン試験
- 製剤特有
- 無菌試験
- 容器・施栓系の密閉性試験
- 分析法バリデーション
- 試験法設定の妥当性説明と分析法バリデーションの目的
- 特異性
- 確認試験と純度試験・定量法
- 直線性
- 回帰直線の決定定数とy切片の評価
- 容量反応曲線の関数表示
- 検出限界と定量限界
- S/N比に基づく方法:工程由来不純物 (クロマトグラフィーとILAの例)
- 検量線のバラツキと傾きから算出する方法
- 真度:工程由来不純物と生物活性の例
- 平均回収率と回収率の信頼区間の取り扱い
- 精度:タンパク質量と糖組成分析の例
- 併行精度と室内再現精度
- バラツキの評価と精度管理
- 局方試験での適格性確認
- システム適合性試験と試験の成立条件
- 設定の必要性と留意点
- HPLC法の例
- システムの性能:カラムの理論段数やシンメトリー係数は有効か?
- システムの感度:分析機器の機種間差
- システムの再現性
- 生物活性試験の例
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
71,250円 (税別) / 78,370円 (税込)
複数名
:
37,500円 (税別) / 41,250円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 37,500円(税別) / 41,250円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 71,250円(税別) / 78,370円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 112,500円(税別) / 123,750円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/1/23 | 原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント | オンライン | |
| 2026/1/23 | 医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方 | オンライン | |
| 2026/1/23 | バイオ医薬品 (生物製剤) の開発・審査の現状と品質審査の視点 | オンライン | |
| 2026/1/23 | 核酸・mRNA医薬品の基礎および動態評価と送達技術の要点 | オンライン | |
| 2026/1/23 | 製造販売後データベース調査と再審査申請での活用のための基礎的知識 | オンライン | |
| 2026/1/26 | OOS/OOT調査における原因特定・判断のポイントと逸脱管理 | オンライン | |
| 2026/1/26 | 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 | オンライン | |
| 2026/1/26 | 医薬品製造におけるバリデーション対応とQ&A | オンライン | |
| 2026/1/26 | 再生医療等製品の治験薬製造に向けた技術移管 | オンライン | |
| 2026/1/26 | 薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ | オンライン | |
| 2026/1/26 | 製薬用水設備における設計・管理・バリデーションと適格性評価の注意点 | オンライン | |
| 2026/1/26 | 医薬品ライセンス契約の重要ポイントとその対応策 | オンライン | |
| 2026/1/26 | バイオ医薬品 (生物製剤) の開発・審査の現状と品質審査の視点 | オンライン | |
| 2026/1/26 | 核酸・mRNA医薬品の基礎および動態評価と送達技術の要点 | オンライン | |
| 2026/1/26 | CRO選定およびマネジメントの留意点 | オンライン | |
| 2026/1/26 | 導入・提携における事業性評価やデューデリジェンスの不確実性対応 | オンライン | |
| 2026/1/27 | 実効性に拘った変更管理・逸脱管理の実践ノウハウ | オンライン | |
| 2026/1/27 | 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント | オンライン | |
| 2026/1/27 | 医薬品設備建設におけるリスクを踏まえたプロジェクトマネジメントと設計のポイント | オンライン | |
| 2026/1/27 | 医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |