技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年5月12日〜25日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年5月12日まで承ります。
(2023年5月12日 12:45〜15:15)
ICH M7ガイドラインで求められる不純物の変異原性評価ではQSAR評価に加えてエキスパートジャッジが可能だが、エキスパートの経験や知識に大きく依存する。本講演ではモデル化合物を用いたエキスパートジャッジの事例並びにリードアクロス手法で考慮すべき点を解説する。また、ICHM7 (R2) ガイドラインがStep4に到達していれば、その内容と背景についても解説をする。
サルタン系医薬品へのニトロソアミン不純物の混入に端を発した医薬品の一斉点検が2021年10月に国内でも通知され、リスク評価に関するQ&Aが2022年12月22日に発出された。欧米でもニトロソアミン不純物の対応が進行中で、規制と業界の対話が行われているのでその内容を紹介する。本通知の対応は2023年4月で完了していると思われるが、開発品目についても引き続きリスク評価が必要と考えられるので、この点についても期待される対応を紹介する。
(2023年5月12日 15:30〜17:30)
近年、医薬品の合成過程におけるニトロソアミン類による汚染が問題となっています。本邦や欧米の規制当局により許容摂取量が設定されていないニトロソアミン類については、類似物質からのリードアクロスによる許容値の設定と管理が求められますが、構造類似性の考え方やPoDの選択について、明確なルールはないのが現状です。
本講演では、許容摂取量AIの設定方法について基本的な手順を解説するとともに、発がん性情報を持たないニトロソアミン類のリードアクロスによる許容値設定について、考慮すべき点や事例についてご紹介します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。