技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GVP対応講座

GVP対応講座

~GVPに則った安全性業務とは / 今、GVPで求められていることとは~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年4月17日〜30日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年4月26日まで承ります。

開催日

  • 2023年4月14日(金) 13時00分 16時30分

修得知識

  • GVPの基本的事項
  • 情報収集の基本
  • 日本と海外規制当局の相違
  • GVP関連契約について

プログラム

 GVPに関する基本的事項から、最新の情報を交えながら、日本のみならずFDA・EMAへの対応も踏まえた形で、多方面からのGVP関連業務を学ぶことを目的とする。

プログラム

  1. はじめに
    1. GXPとは?
    2. GXPの歴史
    3. GVPとは?
    4. PVとは?
      • PMSって何?
      • PVとは何?
      • ファーマコヴィジランスとは?
      • 薬剤監視って何?
      • PMSとPVの違いは?
  2. 安全性情報の収集について
    1. どこの国の基準に準拠しているの?
      • EUでは、どこの国のInspectionを受けるの?
      • EMAが求めるPV体制
    2. 安全性情報とは?
      • 安全性情報の収集源とは
      • 大事なことは何?
      • 製造販売後安全管理業務手順書の作成
  3. 監査・査察と自己点検
    1. 査察とは?
    2. 監査とは?
    3. 自己点検とは?
    4. 監査と自己点検の違い
  4. 日本当局の懸念事項
    1. 当局が懸念している点は何か?
    2. 問題事例 (一部)
    3. では、どうすればよい?
  5. 措置・研究報告について
    1. こんな時どうするの? (品質に関連した事例)
  6. 日米欧のPV規制について
    1. 個別症例報告について
      • 治験時の関連性について
        • 日米欧による根拠情報収集の違い (治験編)
    2. 市販後の関連性について
    3. 治験時の重篤性について
      • 次の症例は重篤?
      • この症例処理について
      • 日本とその他の国で基準が異なる場合がある
      • EUから広がった非重篤事象の評価体制
    4. 市販後の重篤性について
    5. SAE発現日について
      • 事象発現日は?
      • 本報告の問題点
      • 重篤事象発現日に関するPoint
      • 各社の悩み
      • 自発報告に関して
    6. 治験時の新規性について
      • 死亡事象の取り扱い
      • 新規性に絡む当局報告要否
      • 以下の事象の新規性は?
      • 新規性:治験の場合のまとめ
    7. 市販後の新規性について
      • 新規性に絡む当局報告要否
      • 患者基本情報について
    8. 治験時の二重盲検試験の対応について
    9. 市販後における患者基本情報について
  7. Special situationについて
    1. 日本での対応
    2. 日米欧における有害事象か否かの判断に関わる相違
    3. 外国症例の情報入手日
    4. 日米欧による当局報告要否の相違
  8. 有害事象に該当せずについて
    1. 有害事象と副作用
    2. 有害事象,重篤/非重篤,副作用の関係について
  9. 治験から市販後に移行する際の留意点
    1. 承認前後で注意すべき点
  10. 最後に
    • 質疑応答

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2023年4月17日〜30日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/5/16 医薬品ライセンス契約のドラフティングと紛争回避・解決のポイント オンライン
2024/5/16 Computer Software Assuranceセミナー オンライン
2024/5/17 データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と管理 オンライン
2024/5/17 医薬品製剤の生物学的同等性とその定量的な予測方法の現状 オンライン
2024/5/20 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP - QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 オンライン
2024/5/20 滅菌バリデーションの深堀と見落としがちな滅菌バリデーションの留意点、最新米国FDA等EO環境問題と代替滅菌プログラム動向、無菌性保証とパラメトリックリリース (PIC/S ANNEX17) とその推奨 オンライン
2024/5/20 GVP省令が求める「医療機器製造販売後安全管理業務」 オンライン
2024/5/20 バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定 東京都 会場・オンライン
2024/5/21 GMP工場の設備設計および維持管理のポイント オンライン
2024/5/21 新規モダリティ分野における各事業性評価手法と不確実性要素の注意点 オンライン
2024/5/21 医薬品開発におけるグローバルマーケットを見据えた知財戦略と出願・権利化選定/評価 オンライン
2024/5/21 FDA査察対応セミナー 入門編 オンライン
2024/5/22 医薬品開発における製剤開発の各段階で必要となる統計解析基礎講座 オンライン
2024/5/22 実務で使える製造販売後調査等 (GPSP) 実施における留意点 オンライン
2024/5/22 診断薬業界に求められるビジネスモデルと事業・製品戦略 オンライン
2024/5/23 希少疾患の臨床開発・承認申請戦略 戦略構築への活用 オンライン
2024/5/23 化粧品における薬機法・景品表示法・公正競争規約の留意点 オンライン
2024/5/23 希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ) の薬価算定の実際と薬価戦略 オンライン
2024/5/23 医薬品 洗浄バリデーションセミナー オンライン
2024/5/24 動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価 オンライン

関連する出版物

発行年月
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望