技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、試験室管理の基礎から解説し、試験室管理のポイント、品質保証と品質管理 (試験室管理)、品質管理としての検体採取・試験及び記録書類、適正な試験室管理、試験検査員の教育について詳解いたします。
GMPの三原則に“高い品質を保証するシステムを設計すること”とある。重要な点は製造部門と品質部門を独立した組織とすることが基本であるが、品質保証部門の主な役割は品質を上げることに注力すなわち品質の向上、品質での利益向上 (品質が良いと信用の向上に繋がり、結果として利益向上が期待できる) 、そして品質に関わるトラブル対応があげられる。その結果、 “決められた通りに薬ができているか?”を試験検査により確認し、品質の維持ひいては製造品質のボトムアップにつながることが期待できる。
他方、品質管理部門の中心となる試験検査部門は、GMPの一部としてサンプリング、規格及び試験に関わる。品質管理に必要な関連する試験が実際に実施され、品質が充分であると判断されるまで、原材料が使用の為に出庫されず、又製品を販売、供給の為に出荷しないことを保証する堅牢な組織、文書及び出荷手順が必要である (PIC/S GMP) 。
試験検査室において「製品が規格や品質に適合している事を確認する」ことは、GMPも最も基本的要素であると共に品質保証の根幹の部分となる。GMPに対応した試験検査室管理の重要ポイントについて詳しく解説する。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/6 | GVP省令要求対応: ファーマコビジランス研修の内容と実施時の留意点 | オンライン | |
2024/10/7 | 現場で役に立つCAPA (是正予防・予防処置) 導入手順・事例と根本的原因分析入門講座 | オンライン | |
2024/10/7 | 医薬品製造における異常・逸脱管理とインシデンツ対応 | オンライン | |
2024/10/7 | 再生医療等製品における治験薬製造の進め方とトラブル対応 | オンライン | |
2024/10/7 | バイオシミラーの診療報酬評価と開発、普及への取り組み | オンライン |
発行年月 | |
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2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
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2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
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2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
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