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GMP対応工場におけるトラブルの発生原因と対策

GMP対応工場におけるトラブルの発生原因と対策

~医薬品品質システム (PQS) における適切なハードウェア・ソフトウェアの設計と検証 / 適切性を必要に応じて改善 (CAPA) を継続するためのノウハウ~
オンライン 開催

開催日

  • 2023年4月5日(水) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 医薬品品質システム (PQS) における適切なハードウェア・ソフトウェアの設計と検証
  • 適切性を必要に応じて改善 (CAPA) を継続するためのノウハウ

プログラム

 最新GMPが要請する医薬品品質システム (PQS) の実践とは、適切なハード/ソフトを企業自らが設計し、その設計の適切性を検証 (マネジメントレビュー) し、必要に応じて改善 (CAPA) を継続することである。発生したトラブルを当事者個人によるヒューマンエラーと捉え、他の要因分析に至らず、トラブルを再発させるケースが結構ある。
 本来、トラブルはPQSの不備、すなわち企業体質、ハードの設計と適格性評価の不備、SOPと教育訓練の不備、保守点検の不備などの結果として発生するのである。ヒューマンエラーはトラブルの原因ではなく、PQSの結果として具現したものである。
 本講では、PQSの基本となる適切なハード/ソフトとはどうあるべきかを、実際のトラブル事例を踏まえて解説する。

  1. 医薬企業の責務と取り組むべきトラブル対策
    • 要請されているのは医薬品品質システム (PQS)
    • PQSの実践とは
    • 体質 (Quality culture) に問題のある企業の特徴
    • PQSは重要業績指標 (KPI) で評価
  2. 適切なハードウェアの設計
    • ユーザー要求仕様書 (URS) の留意点と不備例
    • デザイン適格性評価での留意点
    • 倉庫、洗浄室、包装室等の適切な面積確保と留意点
    • 内装への留意点
    • エラーを誘引する作業環境
    • ヒトは発塵源、服装具・更衣手順・更衣室に留意
    • 防虫対策
    • 用水システムの留意点
  3. 保守点検の必要性
    • ハードウェアは劣化するもの
    • 設備トラブルの事例
    • 保全体制をどうするか
    • 3つの保全体制を組み合わせる (日常保全、定期保全、事後保全)
  4. 適切なソフトウェアの設計
    • ヒトの性癖で起きるヒューマンエラーの例
    • 現場では想定外の事態が起きる、臨機応変力を持つ責任者が必要
    • 現場の潜在リスクを抽出
    • なすべき標準手順の文書化と記録 (証拠書類) はGMPの基本
    • エラーの原因には二種ある (指図の不備と指図の無視)
    • 知識管理とは
    • 「アクティブラーニング型」の教育訓練へ
  5. 質疑応答

講師

  • 清水 尚人
    弁理士法人 NSI国際特許事務所
    所長

主催

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  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

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本セミナーは終了いたしました。

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