技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、マスターファイル登録を行う方、マスターファイルを引用する方を対象に、照会事例を基にしたMF登録申請資料の記載方法、MF記載事項の変更、照会・回答例、承認事項とGMP操作における齟齬の防止について説明いたします。
当局に提出したマスターファイル (MF) 登録申請資料は、それを引用する医薬品 (製剤) の審査が行われる段階で審査されます。審査において、申請資料に不適切な説明や記載があると審査側から照会が出され、申請者は照会事項に回答しなければなりません。照会事項に対する回答が不十分であれば、何度でも照会が発出され、審査に時間がかかり、引用する製剤の承認が遅れることになります。この遅れを防ぐためには、MF登録の際に、過去に指摘を受けた照会指示等を踏まえ、その内容を申請に反映させることが必要です。
今回は、MF登録を初めて行う方、MF登録に不慣れな方、MFを引用する製剤関係の方等を対象に、照会事例を基にしたMF登録申請資料の記載方法、MF記載事項の変更、照会・回答例、承認事項とGMP操作における齟齬の防止について説明します。また、質疑応答の時間を十分にとり、皆さまの疑問等にお答えしたいと思っておりますので、是非、ご参加下さい。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
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| 2013/9/27 | PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版) |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |