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GMP省令に対応するQC/QA業務範囲の明確化と効率的運用のポイント

GMP省令に対応するQC/QA業務範囲の明確化と効率的運用のポイント

~省令で求めるQA業務の拡大・体制整備要求にどう対応すべきか~
オンライン 開催

視聴期間は2023年3月9日〜23日を予定しております。
お申し込みは2023年3月9日まで承ります。

概要

本セミナーでは、改正GMP省令が要求するQA部署の設置において、QC業務との業務分掌を明確化、連携方法を整理するとともに、効率的な業務遂行について解説いたします。

開催日

  • 2023年3月9日(木) 10時30分 2023年3月23日(木) 16時30分

受講対象者

  • 医薬品製造業における品質管理部門担当者・責任者
  • 医薬品製造業における品質保証部門担当者・責任者
  • 医薬品製造販売業における品質保証部門担当者・責任者

プログラム

 2019年12月に薬機法が改正され、改正GMP省令が2021年8月1日に施行された。改正GMP省令では、品質保証 (QA) 部門の設置やその業務について規定され、QA部門の業務は、益々多様化されている。製造業QAでは、自社工場のGMP推進や教育、行政によるGMP適合性調査への対応を求められる。
 また、製造販売業QAは、不正製造問題により益々厳しくなっている行政査察に対し、QA組織を充実させ承認品目の製造所 (自社/他社、原薬を含む) の製造管理・品質管理が適切であるかを確認しなければならない。QCは、まさにGMPにおける品質管理の実行部隊であり、改正GMP省令施行により、試験検査の文書・記録管理におけるデータインテグリティ (データの完全性) 確保も重要課題となる。
 本セミナーでは、改正GMP省令においてQCは何をすべきか、QAは何をすべきかを明確にし、効率的な業務遂行について整理する。

  1. 不正製造 (GMP違反) 問題から学ぶべきこと
  2. 改正薬機法/改正GMP省令
    1. 改正薬機法のポイント
    2. 改正GMP省令のポイント
  3. 品質管理と品質保証
    1. QCとは、QAとは
    2. 組織体制
    3. 改正GMP省令におけるQC/QAの兼務に関する考え方
  4. 品質管理 (QC) の業務
    1. 改正GMP省令による規定
    2. 医薬品・医薬部外品GMP試験検査室管理指針
    3. 【日本薬局方第十八改正】の理解
  5. 品質保証 (QA) の業務
    1. 医薬品品質システムへの関与
    2. 品質保証 (QA) の業務を整理すると
    3. 品質保証 (QA) の責務
    4. ますます厳しくなる無通告査察への対応も
    5. QAが優先すべきこと
  6. 製造販売業QAの業務
    1. 医薬品製造販売承認書記載製造所のGMP適合性の維持
    2. 製造販売業QAが実施する製造所監査
      1. GMP監査の種類と手順書
      2. GMP監査の立案と調整
      3. 監査員認定
      4. 書面監査の着眼点
      5. 現場監査の着眼点
      6. 製造工程、試験検査の確認
      7. 製造支援設備の着眼点
      8. 監査報告書の作成
      9. 監査フォローアップ
    3. 模擬査察
      1. 目的
      2. 実施方法
  7. GMP文書・記録の管理 (QCもQAも)
    1. 品質を保証するとは
    2. データインテグリティ
    3. データインテグリティに関する規制
    4. PIC/Sのデータインテグリティガイドライン
    5. 改正GMP省令におけるデータインテグリティ
    6. データ品質とインテグリティを保証するシステム設計
  8. GMP教育訓練 (QCもQAも)
    1. QC/QA職員に対する教育訓練
    2. QC/QA職員に対する教育訓練の有効性評価
      1. 教育の有効性評価に対するFDAの見解
  9. 行政の行なうGMP適合性調査とは
    1. 「孫氏の兵法」を知っていますか?
    2. GMP適合性調査の法的要件と目的
    3. 行政のGMP適合性調査方針、調査方法の理解
      1. 実地調査の実施概要
      2. GMP適合性調査における6つのサブシステム
      3. PMDA調査員の着眼点
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,200円 (税別) / 37,620円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

お申し込みの際、通信欄に「アーカイブ配信希望」の旨を記載ください。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2023年3月9日〜23日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)
  • セミナー資料は印刷・送付いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

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