技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、ニトロソアミンの許容値の設定、類似物質から類推する際の留意点、明確に評価法が規定されていない中で参考にすべき事例、効率的な情報収集法について詳解いたします。
- AI設定の基本からリードアクロスによるニトロソアミン評価の最新状況まで –
(2023年2月15日 10:00〜12:00)
ICH M7ガイドラインに準拠した医薬品不純物の評価において、発がん性を有する不純物は、許容摂取量に基づき算出された許容限度値以下での管理が求められます。本講義では発がん性物質の許容摂取量AI算出の際に必要となる知識として、毒性の閾値と評価方法、TD50やBMDL10の算出方法などについて解説します。また、LTLなどの考慮する場合の留意点についても解説します。
また近年、医薬品の合成過程におけるニトロソアミン類による汚染が問題となっています。本邦や欧米の規制当局により許容摂取量が設定されていないニトロソアミン類については、類似物質からのリードアクロスによる許容値の設定と管理が求められますが、構造類似性の考え方やPoDの選択について、明確なルールはないのが現状です。本講演では、発がん性情報を持たないニトロソアミン類のリードアクロスによる許容値設定について、考慮すべき点や事例についてご紹介します。
(2023年2月15日 12:45〜14:45)
医薬品不純物の評価、管理ガイドラインとしてICH M7では医薬品新原薬、新製剤等を対象にそれぞれ対応した医薬品中不純物の変異原性、発がん性の適正管理が求められています。医薬品不純物の義務が求められる事業者は広範囲にわたり、理解度や対応に差があると感じております。演者は過去に25回以上、ICH M7、ICH Q3C、Q3Dを含む公開講演会や大学での講義、企業セミナー等を実施してまいりました。また9年以上にわたり多数の医薬品事業者へM7等に関する支援を行ってまいりました。
本講演では、演者の経験実績を踏まえ、現在対応中の事業者やこれから対応する事業者のため、ICH M7等で求められる不純物の変異原性、発がん性に関するデータ収集、文献検索の仕方を、国内外の情報源の解説や情報データへのアクセスの方法をご紹介し説明します。また、同様の方法は、現在トピックスに上がっているニトロソアミン類の情報収集、試薬や添加物、中間体など広範な遺伝毒性情報や一般毒性情報の収集、当局照会対応などにも活用可能です。 弊社は、国内唯一のICH M7等に特化した中立公平な専門調査研究機関、コンサル・受託機関として一貫して個別のご相談をお受けしております。弊社のお客様からは、難しい評価や案件対応、国内外の困難な当局申請、照会対応等がうまくいったというお声をいただいております。 本講演の関連事業や国内外の当局対応でお困りの事業者様を弊社のノウハウ、経験・実績と高品質な納品物、確実な支援で強力にサポートいたします。
(2023年2月15日 15:00〜16:30)
2018年7月に外国製造所で製造されたバルサルタン原薬にNDMAやNDEAが検出され、これが容認できない混入であることが報告された。演者は当時、当該外国製造所側の薬事担当者として勤務しており、原因の究明と原薬製造所、DMF国内管理人、製造販売業者、規制当局等への対応に関与した。
原薬メーカー側の経験及び新薬開発を含む薬事、安全性管理、品質管理の経験を元に、変異原性不純物混入の背景と管理の実態と規制について解説する。変異原性不純物の管理が不十分であることは、医薬品を使用する患者はもちろん、自社をも危険に晒すこととなる。規制遵守や当局対応に際し製造所或いは製造販売業者として注意すべきポイントについても述べる
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |