技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年2月17日〜28日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年2月24日まで承ります。
本セミナーでは、エンドトキシン試験について基礎から解説し、国内外の薬事規制動向を踏まえた留意点や、再生医療等製品における品質リスクマネジメント実践の要点について分かりやすく解説いたします。
エンドトキシン (内毒素) は、グラム陰性細菌特有の細胞壁外膜を構成するリポ多糖 (LPS) で、ごく微量でも生体に発熱、血液凝固、ショックなど多彩な作用を引き起こす臨床上有害な物質です。そのため、注射剤や体内に留置する医療機器においては、局方一般試験法をベースに厳重な製造・品質管理が求められます。
一方、近年注目されている再生医療、細胞治療においては、細胞加工物の原料となる生細胞には注射剤等の製造で用いられる最終滅菌が適用できず、リスクの高い製造プロセスから逃れることはできません。また、不均一性の高い当該製品の品質特性を厳密に定めることは容易ではなく、品質、有効性、安全性確保におけるリスクベースアプローチが重要になります。
本セミナーでは、エンドトキシンの基礎、日米欧三極局方に基づいたエンドトキシン試験法、バリデーションのポイントとデータ解釈上の留意点等について国内外の薬事規制動向を踏まえて解説するとともに、再生医療等製品における品質リスクマネジメント実践の要点と今後の展望について述べたいと思います。
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/6/25 | 新医療機器における開発企画から薬事承認申請までの各段階におけるメディカルライティングの留意ポイント | オンライン | |
| 2025/6/25 | 求められる医用ポリマー系バイオマテリアルの水和状態および生体適合性 | オンライン | |
| 2025/6/25 | 医薬品 洗浄バリデーションセミナー | オンライン | |
| 2025/6/26 | 再生医療のための細胞培養デバイスの開発と実用化に向けた課題 | オンライン | |
| 2025/6/26 | 医薬品売上予測でのExcel活用テクニック | オンライン | |
| 2025/6/26 | 医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術 | オンライン | |
| 2025/6/26 | 非GLP試験における信頼性確保 (レベル) | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/6/26 | QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点と報告書作成の留意点 | オンライン | |
| 2025/6/26 | バイオ医薬品における分析法バリデーション | オンライン | |
| 2025/6/26 | 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編) | オンライン | |
| 2025/6/27 | 医薬品製造におけるPDE (ADE) ・OELの算出とその活用 | オンライン | |
| 2025/6/27 | GMP工場の設備設計および維持管理のポイント | オンライン | |
| 2025/6/27 | 非臨床試験における統計解析入門 | オンライン | |
| 2025/6/27 | 医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定、データの取り方、まとめ方 | オンライン | |
| 2025/6/27 | 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024 | オンライン | |
| 2025/6/27 | 医薬品QA業務 実務講座 | オンライン | |
| 2025/6/27 | GMP超入門 | オンライン | |
| 2025/6/27 | 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 | オンライン | |
| 2025/6/27 | 相分離生物学入門 | オンライン | |
| 2025/6/27 | 創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/7/4 | 薬事法・景品表示法 実践 戦略パック |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/24 | 高機能急性期病院にとっての2012年度診療報酬改定の影響と対策 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |