改訂Annex1が要求する無菌製剤製造工程での汚染管理戦略と適切な施設設計 (ハード) ・運用管理 (ソフト) の設定

～QA視点からみるPQS・QRMの実装と作業者教育 / PIC/S (EU) - GMPガイドのAnnex1の目的 / 医薬品品質システム (PQS) / 汚染管理戦略 (CCS) の策定と実施 / バリア技術 (アイソレータ、RABS) / シングルユースシステム (SUS) / アセプティック・プロセス・シミュレーション (APS)～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、8月25日に公開されたEU-GMPガイドのAnnex1の改訂の概要と注目点を整理・解説いたします。

配信期間

2022年12月26日(月) 10時30分～ 2023年1月6日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2022年12月26日(月) 10時30分

受講対象者

医薬品製造業における品質管理部門担当者・責任者
医薬品製造業における品質保証部門担当者・責任者
医薬品製造販売業における品質保証部門担当者・責任者

プログラム

　EU-GMPガイドのAnnex1は、2度のパブリックコメントを踏まえ、2022年8月22日付けで最終化され、8月25日に公開された。PIC/Sは、EMAとの合同協議により、PIC/S – GMPガイドのAnnex1との調和を想定しており、PIC/Sからも近く発出されるものと思われる。
改訂Annex 1には、「医薬品品質システム」が取り込まれ、品質リスク管理や新技術の手順 (アイソレータ技術やシングルユースシステムの使用) などに焦点を当てている。ユーティリティについて、製薬用水システムの注射用水 (WFI) の製造方法として、蒸留法以外 (膜法) の採用が認められたことも目新しい。
　改訂の重要要件の1つとして、無菌性保証の目的で全体の汚染管理戦略 (CCS) の策定と実施を求めていることも注目される。本セミナーでは、改訂の概要と注目点を整理する。

まずPIC/Sとは何かを整理しましょう
1. PIC/Sとは
2. PIC/Sの歴史
3. PIC/Sの目的
4. 産業界にとっての間接的な利益
5. PIC/Sのメンバー
6. EUによるGMP相互認証
7. PIC/S – GMPとEU – GMPの関係
8. PIC/SとEUの責任者要件差
PIC/S – GMP ガイド
1. PIC/S – GMPガイド
2. PIC/S – GMPガイドの概要
3. 改正PIC/S – GMP Annex1概要
4. 改正PIC/S – GMP Annex1の構成
5. PIC/S – GMP Annex 1 の発出後の措置
PIC/S – GMP Annex1のポイント
1. 適用範囲 (セクション1)
2. 原則 (セクション2)
  1. 汚染管理戦略コンタミネーションコントロール戦略 (CCS)
  2. CCSで考慮すべき要素
  3. CCSの考え方
  4. 無菌室搬入品管理
3. 医薬品品質システム/PQS (セクション3)
  1. 無菌製剤製造のPQS要件
4. 施設 (セクション4)
  1. バリア技術
  2. クリーンルームおよびクリーンエア機器の認定
  3. 消毒
5. 設備 (セクション5)
6. ユーティリティ (セクション6)
  1. 水系
  2. 直接滅菌剤として使用されるスチーム
  3. ガス・真空システム
  4. 冷暖房および油圧システム
7. 職員 (セクション7)
8. 生産技術・固有技術 (セクション8)
  1. 終末滅菌品
  2. 無菌調製・加工
  3. 無菌製品の仕上げ
  4. 滅菌
  5. 加熱滅菌
  6. 湿熱滅菌
  7. 乾熱滅菌
  8. 放射線による滅菌
  9. エチレンオキシドによる滅菌
  10. 最終容器のままでは滅菌できない製品のフィルター滅菌
  11. フォームフィルシール (FFS)
  12. ブローフィルシール
  13. 凍結乾燥
  14. クローズドシステム
  15. シングルユースシステム (SUS)
9. 環境・プロセスモニタリング (セクション9)
  1. 一般
  2. 環境・プロセスモニタリング
  3. 環境モニタリング_総粒子
  4. 環境・人体モニタリング_生存粒子
  5. アセプティック・プロセス・シミュレーション (APS)
10. 品質管理 (QC) (セクション10)

用語集
質疑応答

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講師

新井一彦氏
C&J

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34,200円 (税別) / 37,620円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2022年12月26日〜2023年1月6日を予定しております。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は印刷・送付いたします。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2026/3/13	化粧品・医薬部外品のGMP監査・CAPAの実践からQuality Cultureの構築まで		オンライン
2026/3/13	スケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方		オンライン
2026/3/16	FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)		オンライン
2026/3/16	FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応		オンライン
2026/3/19	中小規模組織 (企業) におけるGMP/GQP文書作成の技法と文書を遵守させるための手法		オンライン
2026/3/19	バイオ医薬品の製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と実状・課題への対応		オンライン
2026/3/19	治験薬GMP入門		オンライン
2026/3/23	超実践的サプライヤ監査のための監査員養成実践講座	東京都	会場
2026/3/23	治験薬GMP入門		オンライン
2026/3/25	GMP対応 : 試験検査室管理と技術移転及びOOS/OOT対応		オンライン
2026/3/26	信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと(海外導入品など) 日本申請時の信頼性保証		オンライン
2026/3/27	QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント		オンライン
2026/3/27	FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応		オンライン
2026/3/30	簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法		オンライン
2026/3/30	設備・機器由来の逸脱・異常防止にむけたGMP設備・機器の劣化 (予兆) の早期発見と自主点検/保守		オンライン
2026/3/30	医薬品開発における安定性試験実施のポイント		オンライン
2026/3/31	FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)		オンライン
2026/3/31	FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応		オンライン
2026/3/31	CTD M2.5, M2.7作成および照会事項対応の実務的なテクニック		オンライン
2026/4/1	医薬品開発における安定性試験実施のポイント		オンライン

発行年月
2023/1/31	超入門改正GMP省令セミナー
2023/1/31	新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30	抗体医薬品製造
2022/7/29	ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24	Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24	Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/6/17	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版＋ebook版)
2022/3/31	疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2022/3/10	改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
2021/11/26	改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/11/26	改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/10/28	改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28	改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/11	抗ウイルス薬
2021/10/11	抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価

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