技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2022年12月26日〜2023年1月6日を予定しております。
お申し込みは2022年12月26日まで承ります。
本セミナーでは、8月25日に公開されたEU-GMPガイドのAnnex1の改訂の概要と注目点を整理・解説いたします。
EU-GMPガイドのAnnex1は、2度のパブリックコメントを踏まえ、2022年8月22日付けで最終化され、8月25日に公開された。PIC/Sは、EMAとの合同協議により、PIC/S – GMPガイドのAnnex1との調和を想定しており、PIC/Sからも近く発出されるものと思われる。
改訂Annex 1には、「医薬品品質システム」が取り込まれ、品質リスク管理や新技術の手順 (アイソレータ技術やシングルユースシステムの使用) などに焦点を当てている。ユーティリティについて、製薬用水システムの注射用水 (WFI) の製造方法として、蒸留法以外 (膜法) の採用が認められたことも目新しい。
改訂の重要要件の1つとして、無菌性保証の目的で全体の汚染管理戦略 (CCS) の策定と実施を求めていることも注目される。本セミナーでは、改訂の概要と注目点を整理する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。