技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2022年12月16日〜28日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2022年12月16日まで承ります。
本セミナーでは、日本の行政がGMP適合性調査を実施する際に、採用しているFDA査察マニュアルに基づくシステム査察 (6つのサブシステム) の観点と、査察対応の準備について解説いたします。
2021年8月1日に施行された改正GMP省令では、「原料等の供給者の管理」が求められており、GMP施行通知においても要求事項が示されている。
改正GMP省令では、品質保証 (QA) 部門の設置やその業務について規定され、QA部門の業務は、益々多様化するであろう。QA業務の内、医薬品製造業の許可要件であるばかりでなく、医薬品製造販売承認の要件ともなるGMP適合取得は、事業の基盤となる最重要業務ではないだろうか。
本セミナーでは、日本の行政がGMP適合性調査を実施する際に、採用しているFDA査察マニュアルに基づくシステム査察 (6つのサブシステム) の観点と、査察対応の準備について解説する。
最近、不正製造問題が多発しており、行政によるGMP適合性調査 (無通告査察を含む) は益々厳しい視点で調査されている。この現状を踏まえ、行政によるGMP調査に先立ち、製造委託先の製造管理・品質管理の適正性を製造販売業者/製造業者として確保するための監査手法のポイントを整理する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/6/17 | 希少疾患におけるアンメットニーズ: ペイシェントジャーニーによる掘り起こしと分析、マーケティングや事業性評価への活用 | オンライン | |
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2024/6/18 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) | オンライン | |
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2024/6/21 | 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント | オンライン |