技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2022年11月18日〜12月23日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2022年12月19日まで承ります。
本セミナーでは、リスクに基づいた洗浄バリデーションに焦点を当て、GMP下で行われる洗浄・洗浄バリデーションのための基本的なプロセス、評価のための残留限度値設定上の課題とその対応策、ホールドタイム設定、残留物評価のための分析方法とその検討課題、そして査察と指摘を受けた時の対応などについて、これまで実施してセミナーにおける参加者からの質問を基に解説を行います。
また、残留限度値設定のための考え方と具体的な計算方法についてもわかりやすく解説いたします。
2019年洗浄後の限度値設定に対して問題提起する大きな回収が2件発生した。この回収を含め、交叉汚染を防ぐ手段としての洗浄バリデーションに関しては、依然として多くの検討すべき重要な課題が存在している。そうした取組みの基本となるのがリスクに基づいた考え方ということになる。
本セミナーでは、リスクに基づいた洗浄バリデーションの考え方とバリデーションを効率的に実施するためのワーストケースに基づいたバリデーションの考え方などに焦点を当て、GMP下で行われる洗浄・洗浄バリデーションのための基本的なプロセス、評価のための残留限度値設定上の課題とその対応策 (特に毒性データがない時の考え方) 、ホールドタイム設定、残留物評価のための分析方法とその検討課題、そして査察と指摘を受けた時の対応などについて、これまで実施してセミナーにおける参加者からの質問を基に解説を行う。また、最後に頂いた具体的な質問とその回答について代表的なものを紹介する。
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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/7/8 | 非GLP試験における信頼性確保 (レベル) | オンライン | |
| 2025/7/8 | ADCのリンカー結合・修飾技術と製造時の特許リスク対応 | オンライン | |
| 2025/7/9 | 半導体洗浄の技術動向と表面欠陥・汚染の低減技術 | オンライン | |
| 2025/7/9 | 相分離生物学入門 | オンライン | |
| 2025/7/9 | 経皮吸収の基礎とIn vitro/In vivoにおける各試験・評価方法 | オンライン | |
| 2025/7/10 | 難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際 | オンライン | |
| 2025/7/10 | GCP実践講座 | オンライン | |
| 2025/7/10 | 早期承認取得のために必要なメディカルライティングテクニックのノウハウ | オンライン | |
| 2025/7/10 | QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点と報告書作成の留意点 | オンライン | |
| 2025/7/10 | 医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術 | オンライン | |
| 2025/7/11 | ICH-E6 (R3) について(R2) とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える | オンライン | |
| 2025/7/11 | GCP実践講座 | オンライン | |
| 2025/7/11 | ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル | オンライン | |
| 2025/7/11 | オンコロジー領域における医薬品売上予測手法とデータ収集及び注意点 | オンライン | |
| 2025/7/11 | 体外診断用 (IVD) 医薬品の新規保険点数収載および適用拡大の実践 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/7/11 | mRNA医薬品の設計・製造・品質管理およびワクチン・疾患治療への応用 | オンライン | |
| 2025/7/14 | 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 | オンライン | |
| 2025/7/14 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) | オンライン | |
| 2025/7/14 | グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル | オンライン | |
| 2025/7/14 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2023/9/29 | 先端半導体製造プロセスの最新動向と微細化技術 |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
| 2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
| 2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
| 2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
| 2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
| 2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
| 2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
| 2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版＋ebook版) |
| 2022/5/23 | クリーンルーム〔2022年版〕(CD-ROM版) |
| 2022/5/23 | クリーンルーム〔2022年版〕 |
| 2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
| 2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
| 2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |