医療用医薬品の不足や不祥事は、医薬品、医薬部外品などの製造業に対する信頼性を喪失しています。しかし、コロナ禍、指定医薬部外品をはじめ、多様な要求に答えるためには、新たな製品を迅速に製造する必要があります。
　近年、品質管理やGMPのレベルアップするように薬機法が改正され、また、日本薬局方並びに医薬部外品原料規格が昨年改正され、技術的進歩に対応して製造承認書を効率的に作成しなければなりません。
　本セミナーでは、改正法や公定書改正を注視しながら、PMDAや行政の指摘事項から具体的な留意点や注意点を学び、製造承認書に必要な規格及び試験方法を合理的に作成できるように解説します。

1. 医薬部外品と化粧品の法的位置づけ及びその特徴
   - 指定医薬部外品や従来の医薬部外品、化粧品との相違を理解しよう –
   1. 医薬品、医薬部外品及び化粧品とは何か
      • 薬機法におけるそれぞれの定義と目的を確認する
      • 製造販売する場合の類似点と相違を理解する
      • 化粧品と薬用化粧品の大きな違い
   2. 承認申請や製品管理から見た医薬品、医薬部外品、化粧品の違い
      • 化粧品には医薬品や医薬部外品に求められる承認申請がない
      • 医薬部外品には医薬品との類似点が多いことを確認する
      • 化粧品の安全性を担保するために全成分表示が必要となる
      • 申請区分から見える医薬部外品の品質と安全性の確保
2. 効率的な規格及び試験方法の作成のための分析ポイント
   - 分析能パラメーターを活用した試験法開発を考えます –
   1. 適切な品質管理を行うための製造承認
      • 申請書新規成分に必要な書類は部外品でも安全ファースト
      • 原料と製剤では品質管理のためのポイントに相違がある
   2. 基準となる公定書は日本薬局方と医薬部外品原料規格
      • 一般用医薬品及び指定医薬部外品の公定書の活用
      • いわゆる化粧品のための公定書の医薬部外品原料規格
   3. 規格及び試験方法における試験項目の意味すること
      1. 確認試験の基盤は特異性
      2. 純度試験は不純物や残留溶媒のゲートウエイ
      3. 純度試験で押さえるべき不純物の種類と対策
      4. 示性値は製品の信頼性を担保する重要項目
      5. 定量法の真度精度には直線性と範囲を担保して
      6. 頑健性は安定した試験を実施するための基盤
3. 製造承認申請書の規格及び試験方法また別紙規格の記載ノウハウ
   - 当局からの指摘事項や問合せ事例と改善すべきポイント –
   1. 製造承認書は試験を受けるため試験対策に似ている
      • 知事承認の医薬部外品にモデルが多いには理由がある
      • 最新のPMDA記載整備チェックリストを確認する
      • 製造承認書を作成する基礎は局方作成要領から学ぶ
      • PMDAモックアップ (千代田薬用クリーム) に作成ポイントが集約される
      • 原料の製造承認の留意点がPMDAモックアップで整理できる
   2. 製造承認書完成のための関門にどう対応するか
      • 規格及び試験方法の作成上の把握すべき基本的留意事項
      • 区分 (4) 「類似医薬部外品」と区分 (5) – 1「同一医薬部外品」の違い
      • PMDAや行政が指摘する共通する改善すべきポイント
      • 製造承認書の申請書類にみられる指摘事項や問合せ事例
      • 添付すべき試験成績書における指摘事項や問合せ事例
      • FDA warning letterやPMDA ORANGE Letterの警告に参考事例がある
   3. 恒常的に高品質を維持するための管理には何が求められるか
      • 製造管理、品質管理や出荷判定に用いられる試験結果を管理する
      • 管理区間から外れる逸脱は原因を明確にすることがポイント
      • 測定結果に自信をもって同じと言えるためには何か必要か
      • 指定医薬部外品ではシステム適合性を設定しないとは言えない
• 質疑応答