技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP製造指図記録書の適切な記載および保管方法

GMP製造指図記録書の適切な記載および保管方法

~不備があった際の具体的な処理・CAPA対応~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、2022年10月31日 に配信開始を予定しております。

概要

本セミナーでは、医薬品製造における製造記録について、具体的な不備事例をふまえて解説いたします。
また、改正GMP省令をふまえ製造販売承認書との齟齬の問題など、記録に不備が見つかった際の具体的な処理方法・CAPA対応についても解説いたします。

開催日

  • 2022年10月20日(木) 10時30分 16時30分

修得知識

  • GMPの基礎
  • 改正GMP省令及び事例集
  • GMP文書管理の基本
  • データインテグリティの確保のための文書管理
  • 逸脱処理
  • CAPA

プログラム

 医薬品製造における製造記録はデータインテグリティとして、その適切な記載方法、保管方法は重要である。具体的な不備事例をふまえて解説する。改正GMP省令をふまえ、製造販売承認書との齟齬の問題など、記録に不備が見つかった際の具体的な処理方法・CAPA対応を探る。

  1. GMPにおける文書管理の基本
    • GMP3原則とヒューマンエラー
    • 文書体系
    • 作成と改定、保管
    • 指図者と記録の承認者
    • 記録 (5W1Hの記載)
    • 電子記録のポイント
    • GMP省令の改正点
  2. SOP、記録書のポイント
    • 工程管理の記載
    • 記憶にするな
    • 転記ミス
    • できないことを書くな!
    • しているはず
  3. ダブルチェック
    • 責任と権限
  4. データインテグリティ・真正性・見読性・保存性
  5. CAPA
    • 教育訓練の徹底
    • 犯人捜しと叱責
  6. ヒューマンエラー防止のシステムとは
    • 見える化
    • 品質方針
    • PDCAサイクル
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,200円 (税別) / 37,620円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2022/7/6 これで判ったクラウドのCSV実践 SaaSのバリデーション、クラウド基盤の適格性評価 オンライン
2022/7/7 GMPに沿ったキャリブレーションの実施とデータインティグリティ対応 オンライン
2022/7/7 医薬品品質システム (PQS) 構築のための重要8業務の要点と実践のポイント オンライン
2022/7/7 原薬開発/製造担当者スキルアップコース オンライン
2022/7/7 スケールアップ・ダウン検討、失敗例/解決 (対処) 法と実験計画法による効率的なデータ収集 オンライン
2022/7/7 局方/GMPにおける不純物管理と出発物質/変更管理対応 オンライン
2022/7/8 改正GMP省令に対応したQA業務(ハード・ソフト)とGMP文書管理/作成・教育訓練実施 (全4コース) オンライン
2022/7/8 GMP製造指図記録書の形式・作成・不適切事例と製造記録の記入方法 オンライン
2022/7/8 GMP作業者に対する効果的な教育訓練実施と教育カリキュラム策定 オンライン
2022/7/8 ラボにおける監査証跡の具体的な運用/記録方法と効率的なレビュー方法・事例 オンライン
2022/7/8 慢性腎臓病の診断・治療の現状と今後求める新診断法、新治療薬像 オンライン
2022/7/11 医薬品におけるASEAN各国の薬事制度・申請とACTD申請資料作成方法 オンライン
2022/7/11 承認申請に向けたリアルワールドデータ利用の考察とレジストリデータの活用・データの信頼性 オンライン
2022/7/11 経皮吸収の基礎とその評価法 オンライン
2022/7/13 バイオセイム (バイオAG) の導入とバイオシミラー採用への影響予測 オンライン
2022/7/13 無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント オンライン
2022/7/14 敗血症のこれまでを知り、新たな敗血症治療への展開を創る オンライン
2022/7/14 国外規制をふまえたE&L評価基準の考え方と分析・評価方法 オンライン
2022/7/14 医薬品・ヘルスケア領域における共同研究開発の進め方と押さえておくべきポイント オンライン
2022/7/15 希少疾患の患者数、売上予測と治療薬候補品の事業性評価 オンライン

関連する出版物

発行年月
2022/3/10 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/2/25 CAPA規程・手順書・様式
2020/11/6 QC工程表・作業手順書の作り方
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情