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医薬品製造 (GMP) のための統計的品質管理入門

医薬品製造 (GMP) のための統計的品質管理入門

～サンプリング試験の性能評価、バリデーション、リスク評価への応用とは～
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視聴期間は2022年9月16日〜10月21日を予定しております。
お申し込みは2022年10月17日まで承ります。

概要

本セミナーでは、主にこれから統計を勉強しようとする方々を対象に、統計の基礎から解説し、統計の基礎が、医薬品製造(GMP)にどのように応用できるのかを紹介いたします。

配信期間

  • 2022年10月17日(月) 10時30分 ～ 2022年10月21日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2022年10月17日(月) 10時30分

修得知識

  • 統計的品質管理の基礎 (標準偏差、信頼区間、二項分布とポアソン分布など)
  • Xbar – R管理図
  • 質的データ (良品・不良品) の解析方法
  • サンプリング試験の性能評価 (OC曲線)
  • バリデーション、リスク評価への応用

プログラム

　製造工程を設計し、製品を製造、試験を行い、そして出荷する。これら一連の過程において共通することは、サンプリングで得たデータからロットや工程の真の姿を推測するという点でしょう。真の姿の推定において、統計は威力を発揮しますが、入り口の敷居が高いという難点があります。
　本セミナーでは、これから統計を勉強しようとする方々を対象に、統計の基礎、それがどのように応用できるのかを紹介していきます。入門編ですので、数式による理解よりもグラフなどによるイメージの理解を心がけています。

  1. 基礎的な概念I (計量値:長さ、重量、含量など)
    • 視覚化の重要性 (ヒストグラム)
    • 正規分布と標準偏差
    • 規準化 (統計的な距離)
    • 信頼区間の本当の意味合い – 「真の値を含む確率と言うけれど…」
  2. 工程能力指数
    • 工程能力指数って何?
    • 工程能力指数の解釈
  3. トレンドを評価するxbar – R管理図
    • 管理図とは
    • 3σルール
    • 管理限界の算出方法
    • 平均値が変動したら管理図はどう動くのか?
    • ばらつきが変動したら管理図はどう動くのか?
    • 管理図による異常の発見方法
    • 群分けの重要性
  4. 基礎的な概念II (計数値:良品・不良品の個数など)
    • 不良率の分布 (超幾何分布、ポアソン分布、二項分布)
    • サンプル中に含まれる不良品数の分布
  5. サンプリング試験
    • サンプリング試験の本質 (母集団の姿を推定すること)
    • 何を保証するのか (平均値?それとも不良率?)
    • 平均値で不良率を保証する
    • 完全な保証は無理 (リスクを受容する:生産者危険と消費者危険)
    • 不良率を保証する抜取検査の設計 (JIS Z9002, Z9003)
    • 平均値を保証する抜取検査の設計 (JIS Z9003)
    • 検査の性能を表す「検査特性曲線 (OC曲線) 」
  6. バリデーションへの応用例
    • 3ロットn=3のデータから何がどこまで言えるか (データの羅列からの脱却)
    • 管理図の応用例
    • 工程能力指数の応用例
    • 質疑応答
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
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  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

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  • 視聴期間は2022年9月16日〜10月21日を予定しております。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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