技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医薬品における加速試験について取り上げ、試験条件の設定や測定項目選定の応用法、考え方について具体的事例を詳解いたします。
(2022年10月17日 10:30〜13:00)
信頼性試験は信頼性を獲得するうえで、欠かせない手法である。信頼性試験は限られたサンプル数の結果から多くの情報を引き出すことが求められる。特に温度による加速試験は多用されるが、少ないサンプルの中からでも確実に温度依存の情報を得ることが大切である。
本講では信頼性試験のなかでもアレニウスモデルを用いた加速試験に着目し、サンプル数のうえで留意すべき点を紹介する。
- 温度、湿度、光などの影響を考慮して –
(2022年10月17日 14:00〜16:30)
医薬品の品質に影響を及ぼす要因としては、温度、湿度、光、酸素 (空気) などが挙げられるが、それらが影響する程度は、保存条件、医薬品の性質や剤形などにより異なっている。医薬品の開発時に設定した品質を、有効期間を通し全てのロットについて保証するためには、製品開発の過程から安定性に関わる充分な検討を行い、包装形態、貯法、有効期間、及び品質規格などを決定しておくことが重要である。この様な医薬品の安定性については、アレニウス式を用いて算出された安定性を保証する根拠となるデータ、長期保存試験データ、加速試験データ、過酷試験データなどの評価データに基づいて品質保証を行っており、国際的な安定性ガイドラインとして、ICH (医薬品規制調和国際会議) において合意され、日米EUを軸とした全世界の各医薬品規制当局の指導の下で実施されている。
本セミナーでは、アレニウス式を用いて行われている医薬品の安定性試験 (開発段階、加速試験、長期保存試験など) の事例について紹介し説明する。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/27 | 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 | オンライン | |
| 2025/1/27 | 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 | オンライン | |
| 2025/1/27 | 統計手法の基礎 | オンライン | |
| 2025/1/27 | 希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ | オンライン | |
| 2025/1/28 | 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 | オンライン | |
| 2025/1/28 | QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 | オンライン | |
| 2025/1/29 | 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練 | オンライン | |
| 2025/1/29 | 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 | オンライン | |
| 2025/1/29 | 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 | オンライン | |
| 2025/1/29 | 検定・推定 (主に計量値) | オンライン | |
| 2025/1/30 | 未然防止のためにFTAを効率的に使いこなすポイント | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/1/30 | デザインレビュー (DR) の基本とすすめ方、抜け漏れ防止策 | オンライン | |
| 2025/1/30 | 医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/1/30 | 一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) | オンライン | |
| 2025/1/30 | CTD-M2 (CMC) 作成セミナー | オンライン | |
| 2025/1/30 | 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
| 2025/1/30 | 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 | オンライン | |
| 2025/1/30 | 変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | オンライン | |
| 2025/1/30 | 導入品 (アカデミアへの委託試験も含む) の信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取扱い | オンライン | |
| 2025/1/31 | リスクベースのGCP監査 | オンライン |