技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略

再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略

~安定した再生医療を得るための、CMC特性を考慮した「身の丈に合った商品コンセプト構築と開発戦略」とは~
オンライン 開催

視聴期間は2022年9月22日〜10月7日を予定しております。
お申し込みは2022年10月3日まで承ります。

概要

本セミナーでは、再生医療等製品の最新の研究動向ならびにCMC特性を考慮した商品コンセプト構築と開発戦略、実現可能な再生医療とその成功要因について、関連する事例をもとに解説いたします。

開催日

  • 2022年10月3日(月) 12時30分 2022年10月7日(金) 16時30分

修得知識

  • 再生医療等製品の国内外研究開発動向
  • 再生医療等製品に関連する国内の法体系
  • 再生医療等製品の開発戦略と承認申請体系
  • 再生医療等製品の品質管理戦略

プログラム

 再生医療は従来の医薬品とは異なる革新性が期待される。最近では遺伝子改変や組織工学、AI等を導入した新たな技術も開発され、実証試験も進みつつある。一方、再生医療に使用される原料 (細胞) は「生き物」であり有限のため、CMCのバラツキが臨床試験成績の再現性にも影響する。安定したな再生医療を得るにはCMC特性を考慮した「身の丈に合った商品コンセプト構築と開発戦略」が必要と思われる。
 本講座では最新の研究動向ならびに上記の課題に関連する事例をもとに、実現可能な再生医療とその成功要因について考えてみたい。

  1. はじめに
    • 製造方法の例え: 医薬品がカレーなら、再生医療等製品は寿司
  2. 再生医療等製品の開発の流れ
    1. 再生医療等製品の定義と法体系
      • 再生医療等安全法
      • 医薬品医療機器等法
    2. 医薬品としての再生医療等製品
      • 医薬品の定義と特性: 均質性と安定供給義務
      • 再生医療等製品の種類: 細胞加工製品と遺伝子治療用製品
    3. 細胞加工医薬品の種類と産業応用
      • 自家細胞由来製品と他家細胞由来製品
      • 細胞加工医薬品
        • 間葉系幹細胞 (MSC)
        • iPS細胞
        • ES細胞
      • 応用製品: オルガノイド、細胞シート
      • ダイレクトリプログラミング
      • エクソソーム創薬の動向
    4. 臨床試験制度
      • 先端医療と臨床研究
      • 臨床研究法
      • 研究者 (医師) 主導治験と企業治験
      • 国際共同治験とブリッジング試験
      • 条件及び期限付承認
      • 先駆け審査指定制度、希少疾病用再生医療等製品制度
      • 治験デザインとプロトコール作成方法
      • 対照薬・外部対照の選定
  3. 製品コンセプトの考え方
    1. 治験薬と製品
      • 原料の選定
      • 治療分野の設定
      • 製剤CMCの作成と検証試験POCの立て方
      • 前臨床試験の計画・実施と薬理作用の特定・活性測定方法
      • 適応症の選定
    2. CMC戦略
      • 原料確保と品質検定
      • 細胞医薬品の特性管理
        • 細胞周期
        • 培地
        • 培養方法など
      • 大量培養方法の限界
        • 不死化細胞との違い
        • 継代回数の制限
      • 研究段階と工業生産段階との違い
      • 治験薬GMPとGCTP
      • ロット間の均質性維持のための品質管理項目と力価測定の意義
      • GCTP適合性調査
  4. まとめ
    • 限界を知ることで製品コンセプトを絞り込む
  5. 質疑応答、討論など

講師

  • 鈴木 聡
    IPSEN株式会社
    代表取締役、薬事・信頼性保証担当、総括製造販売責任者

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 録画したセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 視聴期間は2022年9月22日〜10月7日を予定しております。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2022/10/4 Pythonによるベイズ最適化 入門 オンライン
2022/10/4 3極整合性をふまえたバイオ医薬品における承認申請資料CTD/CMC部分の作成要点と照会事項低減 オンライン
2022/10/4 バイオ医薬品CTD作成コース「製造工程に関するCTD作成」「3極整合性をふまえたCTD作成」 (2日間) オンライン
2022/10/5 ICH・各種規制に対応した原薬CTD、DMFの作成 オンライン
2022/10/5 オーソライズド・ジェネリック (AG) の現状分析とビジネス展望 オンライン
2022/10/5 GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー オンライン
2022/10/6 製薬関連の分野における統計的因果推論入門 オンライン
2022/10/6 新医薬品の承認審査資料から読み解く新添加剤の開発戦略と安全性データ オンライン
2022/10/6 中・高分子医薬品DDS技術コース (2コース) オンライン
2022/10/7 CMC試験における信頼性基準適用の考え方と生データの取扱い及びQC/QAの指摘事例 オンライン
2022/10/7 令和4年度診療報酬改定・薬価改定と新薬の薬価収載について オンライン
2022/10/10 GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理 オンライン
2022/10/10 医薬品ライセンス契約の実務とデューディリジェンスの考え方 オンライン
2022/10/11 細胞培養の基礎と品質管理/品質評価の実践ノウハウ オンライン
2022/10/11 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 オンライン
2022/10/11 医薬品・医療機器業界における共同研究をリードするための契約実務基礎講座 オンライン
2022/10/11 無菌医薬品、滅菌医療機器のパラメトリックリリース オンライン
2022/10/12 FDA査察対応セミナー オンライン
2022/10/12 新規モダリティ (核酸医薬、遺伝子治療、細胞治療など) における事業性評価手法 オンライン
2022/10/12 界面活性剤の基礎およびクレンジング剤処方設計のポイント オンライン

関連する出版物

発行年月
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/7/30 マテリアルズインフォマティクスのためのデータ作成とその解析、応用事例
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/12/24 バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/8/1 材料およびプロセス開発のためのインフォマティクスの基礎と研究開発最前線
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集