技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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医薬品に関わる規制を理解することで、医薬品品質の重要なこと、自分がやるべき使命を考える。
GMPの基本概念、三原則を学び、GMP管理の重要性を知ることで、製造所の従事者として担う役割を理解する。
GMPの組織と文書管理について学ぶことで、各自の役割と文書の重要性を理解する。
製造管理におけるGMPが求める点を項目ごとに整理し、製造管理として行わなければならない管理を理解する。
異物混入防止、交差汚染防止のために衛生管理は重要である。壊死性管理として行わなければならない点を学び、いかに活用するかを学ぶ。
バリデーションについて、GMPの中で最初に理解に苦しむ点であろう。バリデーションを行う意味を知ることで、自分の作業内容の根拠を理解する。
試験検査におけるGMPが求める品質管理を理解することで、製造の現場、品質管理の現場、品質保証の現場スタッフが連携できる体制を目指す。
サイトQAとして行うべき業務について、3回にわたり学ぶ。特に、出荷判定業務は、そのロットの製造、試験検査及び変更や逸脱に関わる作業が適切に行われたことを確認する重要な業務であり、製造所のすべてのスタッフが理解していなければならない。
変更管理、逸脱管理は品質システムの重要な要素である。製造、試験検査の現場が理解していなければ、変更管理も逸脱管理も稼働せず、品質システムは崩壊する。リスクマネジメント及びCAPAも含め学ぶ。
医薬品品質システムは、今、当局の査察において最も重要な点としてチェックされる。製薬企業として、遵守すべき最重要項目として学ばなければならない。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |