技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2022年9月26日〜2022年10月7日を予定しております。
本セミナーでは、医薬品製造設備の洗浄バリデーションについて取り上げ、最新の規制動向、リスク管理、DHT・CHTの評価方法、サンプリング及び分析法など3極での査察の指摘事項からポイントを解説いたします。
cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない。」との記述がある。また、ICH Q7 12章にも「共用設備の品目切り替え時には完全に洗浄すること、専用設備であっても望ましくない物質や微生物汚染を防ぐため、適切なインターバルで洗浄するべきこと。」とあり共に、医薬品製造設備の洗浄バリデーションに対する基本的な考え方が示されている。他方、2021年8月1日に改正GMP省令が施行され、その中で「交叉汚染防止規定」が新設された。洗浄バリデーションは、製品への異品種製品や異物による汚染防止のための設備封じ込めと共に、医薬品の交叉汚染防止を達成するための最も本質的かつ重要な手法である。
洗浄バリデーションでは、適切な洗浄手順を構築するすることは勿論であるが洗浄後の残留物許容基準値を、論理的且つ科学的な根拠に基づき設定しなければならない。また用いる試験方法やサンプリング方法も、残留物を確実に採取し測定することのできるよう妥当なものでなければならない。
本講演では、医薬品製造設備の洗浄バリデーションの実務を実施するにあたり、洗浄作業手順書 (SOP) と報告書作成や残留許容値の設定、そしてサンプリング方法選定等に関して、最新の規制動向や関連する実務事例を多く交えながら、実務者の視点から解説する。
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開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/7/8 | DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例 | オンライン | |
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2025/7/9 | GMP省令等の要求するバリデーションの立案・実施と適格性評価の留意点 | オンライン | |
2025/7/9 | 相分離生物学入門 | オンライン | |
2025/7/9 | 経皮吸収の基礎とIn vitro/In vivoにおける各試験・評価方法 | オンライン | |
2025/7/10 | 難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際 | オンライン | |
2025/7/10 | GCP実践講座 | オンライン |
発行年月 | |
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2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/30 | 目的に合った界面活性剤の上手な使い方と選定方法 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/4/5 | 洗浄剤 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版) |
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2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |
1991/3/1 | プリント配線板洗浄技術 |