第1部 実際の失敗事例から学ぶ医薬品開発のリスクマネジメント

- 失敗から学び、失敗確率を減らすために –

(2022年9月8日 10:00〜13:45)

新医薬品の開発は成功確率が極めて低く、成功するためには数多くの失敗を覚悟しなければならないことが半ば常識となっており、失敗に対して鈍感になっている可能性がある。 本講では、失敗を前向きに受け止め、失敗からから何かを学び、将来の失敗確率を低下させるために生かす取り組みや仕組みについて、演者のプロジェクトマネージャーの経験/実例を踏まえて解説する

1. 医薬品開発の特徴
   1. 低い成功確率、高い開発コスト
   2. 早期判断の重要性
2. 医薬品開発における「失敗」
   1. 「失敗」と「成功」
   2. 医薬品開発における「失敗」とは
   3. 防げる失敗と防げない失敗
3. 失敗の実例と原因分析、予防策
   1. 演者の経験した失敗事例
   2. 公表されている失敗事例
   3. 原因分析と予防策
4. 失敗確率を減らすための対策
   1. リスクマネジメント
   2. 「目利き」の育成

第2部 医薬R&Dプロジェクトマネジメントへ薬価戦略を落とし込む課題と解決代替案

(2022年9月8日 14:00〜16:00)

　限られた医療資源のコントロール、再配分から薬価制度では (3方よしではなく今や) 6方よしが求められている。
　当セミナーでは、患者Patients, 医師Physicians, Para-medical, 保険者Payers, 当局Policy-maker, 製薬企業Pharma companiesの6P、6方よしに迫る。困っている患者さんに喜んでもらえる為に、創薬R&D事業化リスクを取り、成功の対価として妥当なリターンが、次世代R&Dの原資となる構図、課題解決代替案を提示します。このような課題テーマは突っ込みどころ満載なので、どうぞ突込んでください。インタラクション突込みは美徳、大歓迎です。

• 創薬研究シーズ思考 (川上) から市販後の製品像TPP原案デザイン
• アンメット医療ニーズ思考 (川下) からTPP案Aデザイン
• 臨床開発戦略思考を含め切磋琢磨によりTPP案Bデザイン
  (上記TPP諸案は限られたデータと多くの仮説 (後日検証) に基づく
• TPP諸案に基づく事業化戦略、大まかなマーケティング戦略
• R&Dコマーシャル諸戦略に基づき薬価を含む事業価値評価
• R&D-Commercial-Interaction 突込みR&D-C-Iは超重要
• R&D-C-Iを通して、薬価、市販後の新たな課題、新ジレンマも
  (グローバル) 臨床開発戦略と (国内) 薬価戦略のズレも予見是正
• R&D-C-Iではジレンマ、ズレ予見から諸戦略統合、整合性など
  TPP最終案、薬価戦略基づく薬価/事業価値リターンを定量評価
• 戦略的に成功確率を上げてリスクテイクGO/No-go意思決定提案
• 次のMilestone (MS) 前に、同MS後のGO/No-go基準決め共有
  意思決定のスピードを含む質向上、医療ニーズ応答、価値最大化へ