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オンライン/オフライン査察対応にむけたFDAガイドラインの本質的理解と利活用

オンライン/オフライン査察対応にむけたFDAガイドラインの本質的理解と利活用

～リスクマネジメント・CAPAの徹底 / FDAのリモートインタラクティブ評価の実際:なぜ「品質」を最重要視すべきなのか～
オンライン 開催
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2022年9月7日 に配信開始を予定しております。 (視聴期間:配信後 10営業日)

概要

本セミナーでは、オフラインとオンライン両方の査察対応にむけて、FDAガイドラインの本質的な意図を理解し、FDA査察 (およびPMDAへの今後の影響を踏まえて) 対応にむけたポイント、品質の維持と生産効率の両立を図るための方策をわかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2022年9月7日(水) 10時30分 ～ 2022年9月20日(火) 16時30分

修得知識

  • 査察時の重度欠陥の指摘を回避するための品質方針及び品質維持管理
  • 合理的品質維持の具体的実施における留意点の把握と方策
  • 高い費用対効果が期待される電子化の徹底と自動化の推進の意義

プログラム

　FDAは新たな査察のガイドラインを発出し、目的合理的査察実施の改革を実施し始めました。これを受けて国内のPMDAの査察も品質重視の観点から何らかの変更があると推察されます。
　ICH Q13, Q14のStep4に向けた進展が促進されつつありますが、上記の変化は明らかに電子化の促進が必須になるという背景を含んでおり、ICH Q9のリスクマネジメント及びCAPAの重要性が、昨今の国内査察結果の品質問題を浮き彫りにさせる狙いもあるはずです。
　即ち、如何にHuman Errorを回避し、Human-less化を目指しながら、品質の維持と生産効率の両立を図るための方策を本講座で示します。

  1. FDAのRemote Interactive Evaluation (RIE) のガイドラインの概要
    1. 何故オフラインとオンラインの査察になったか
    2. オンライン査察 (RIE:遠隔相互評価方式) の意義と意図の本質
    3. PMDAへの今後の影響
  2. 査察の合理化の趣旨に基づく品質の維持・向上の具体的手法
    1. 査察の本来の目的は品質の確保の確認である
    2. GMPに基づく医薬品の三要素である「有効性」「安全性」「品質」とは
    3. 何故三要素の中で品質が最重要視すべきなのか
  3. 品質リスクマネジメントの意義とICH 9の本質的目的
    1. リスクマネジメントと品質の関係
    2. リスクの本質とは何か
    3. リスクマネジメントはガバナンスの部分集合であるという理解が必須
  4. エラー防止の観点からの自動化とICH 13及びQ14の意義
    1. エラーの分類と英語の関連単語の種類と意味
    2. 心理学的要素と認知学からのエラー改善アプローチ
    3. 人的過誤の回避策としての自動化の意義
  5. CAPA推進におけるOOS, OOT, OOEのデータ検証とその利用の重要性
    1. CAPA実施におけるビッグデータの活用
    2. OOS, OOTに加えてOOEの重要性に基づく、常時モニタリングの重要性と統計的手法の活用の意義
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 村上 大吉郎 氏
    平原エンジニアリングサービス 株式会社
    顧問
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 申込みフォームの受講方法から「オンライン」をご選択ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は10営業日です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • このセミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。(テキストに講師の連絡先を掲載)
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