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日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

これからグローバル開発に携わる方のための

日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

~グローバル開発にどのように利用するか、海外申請資料を本邦でどのように利用するか~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、2022年9月5日 に配信開始を予定しております。

概要

本セミナーでは、開発薬事担当者を始め医薬品のグローバル開発に携わる方々を対象として、国際共同試験を含めた臨床データパッケージの策定、国際共同試験立案上の留意点、日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション、申請資料 (CTD) 作成上の各国規制要件ならびに国際共同試験成績を含めた海外データの記載法、および承認審査中の対応について日米欧の審査プロセスを含めて解説いたします。

開催日

  • 2022年8月26日(金) 13時00分 16時30分

修得知識

  • グローバル開発および国際共同試験は開発の効率を高め、早期に申請を行う上で重要なポイント
  • 承認時期を考慮した日米欧三極の申請タイミング
  • 国際共同試験立案上の留意点:
    • 症例数
    • 参加国 (国別症例数)
    • 主要 (副次的) 評価項目
    • 安全性モニタリングなど
  • 日米欧規制当局とのサイエンティフィック・ディスカッション:
    • PMDA
    • FDA
    • EMA
  • 承認申請資料 (CTD) 作成:
    • CTD作成上の各国規制要件
    • 本邦での海外データ記載法など

プログラム

 医薬品のグローバル開発および世界同時開発が増加する状況下、主要国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略あるいは世界同時開発・申請戦略を適切に策定し、効率的に実施することのみならず、各国での医薬品開発の成功確率を上げ、審査の迅速化、即ち早期承認取得にも繋がる。
 本講演では、開発薬事担当者を始め、グローバル開発に携わる方々に知って頂きたい欧米での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速審査システムを日本の要件・プロセスと比較しながら解説すると共に、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するか、海外申請資料を本邦でどのように利用するかについても解説する。

  1. 規制当局・薬事関連規制要件の比較
    1. 日本
    2. 米国
    3. 欧州
    4. 日米欧規制当局の比較
  2. 医薬品開発に関する規制要件の比較
    1. CMC関連
    2. 非臨床関連
    3. 臨床試験・治験関連
    4. 治験・科学的相談 (FDA-EMA Parallel Scientific Adviceを含む)
    5. GLP、GMP、GCP査察と対応
  3. 承認審査に関する規制要件、プロセスの比較
    1. 日本
    2. 米国
      • PDUFA
      • 審査概略
      • 審査概念
      • GRMPs
      • 海外成績の受入要件
      • Project Orbis
    3. 欧州
      • 審査概略
      • 中央審査方式
      • 相互認証方式
    4. 迅速審査・承認システム
    5. 日本
      • 優先審査
      • 先駆け審査指定
      • 条件付き早期承認
    6. 米国
      • Fast Track
      • Breakthrough Therapy
    7. 欧州
      • Accelerated Approval
      • PRIME
  4. 各国規制要件のグローバル開発への利用
    1. グローバル開発戦略
    2. グローバル開発戦略での各国申請のタイミング・地域の優先を考える際の留意点
    3. 国際共同試験及び外国人データの規制当局受入
    4. 海外申請資料の本邦申請資料への利用
  5. 質疑応答 (インタラクティブディスカッション)

講師

  • 小池 敏
    CSLベーリング株式会社 開発本部
    薬事部長

主催

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
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  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

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