データインテグリティの【入門編】として、その背景や基本要件 (ALCOA及びALCOA+) を、FDAの Warning Letterの例なども踏まえて分かりやすく解説する。また、データインテグリティは「信頼性の基準」と同様な考え方でかなり理解できることから、信頼性基準適用の考え方を、問題事例などを紹介しながら解説する。その上で、紙または電子の生データに関する留意点について解説する。データインテグリティ対応は電子データが中心であるが、紙データにも必要な概念である。

講習会のねらい

　データインテグリティの初歩の初歩を理解することを目的としている。また、紙及び電子の生データに特有な留意点を解説する。併せて、信頼性基準の基礎についてミスしやすい事例を紹介する。データインテグリティ対応には信頼性基準の本質を理解することが役立つ。

1. はじめに
2. 申請資料の信頼性の基準の3要件
   1. 信頼性確保の基本
   2. 生データに関する信頼性確保の課題と3要件
   3. 「申請資料の信頼性の基準」が制定された経緯
3. 信頼性確保の課題
   1. 品質システムの構築
   2. チェック体制 (QAとQC)
   3. 品質向上、維持の課題 (教育訓練ほか)
4. 生データの定義
   1. 生データとは
   2. データ区分の明確化
5. データ及び記録の取扱いと問題事例の紹介
   1. データと記録
   2. 訂正などの方法
   3. データの確認と承認
   4. 生データの保存
      1. 試験に関する生データ
      2. 機器や施設に関する生データ
      3. 生データの複写
   5. 初心者が犯しやすいミス
6. 電磁的データ及びCSV (ごく簡単に)
   1. 電磁的データでまず用意すべき文書
   2. Part11及びER/ESとCSVの関係
   3. GAMP5
   4. CSV実施の手順の概略
7. データインテグリティ
   1. データインテグリティとは
   2. データの完全性とは
   3. なぜ今、データインテグリティか?
   4. ALCORとは (データインテグリティの要件)
   5. ALCOA+
   6. メタデータ
   7. 監査証跡 (Audit Trail)
   8. データインテグリティの発端事件
   9. FDAの Warning Letterの例など
   10. データインテグリティのまとめ
8. Beyond Compliance
• 質疑応答・名刺交換