技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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GMPは、適切な品質の医薬品を恒常的・安定的に提供するために「医薬品品質システム (PQS) 」の構築・実践・レビューを求める。すなわち、責任役員は患者さんと行政および全職員に向って品質方針を宣言する。職員は品質方針を達成する活動として、品質とプロセスの継続モニタリングを実施し、潜在リスクの抽出に努める。改善が必要と認められればCAPAを実施しその効果を検証する。つまり、PQSの実践には全職員にリスク抽出や改善提案能力が必要になる。正確に作業するだけのロボット化した職員を育成すればよいという教育訓練方針では形骸化したPQSになってしまう。
職員にリスクマネジメント能力を養うには、具体的にどのような教育訓練が必要かを提案する講座である。
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開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/7/19 | クリーンルームの維持管理における必須知識と実践ノウハウ | 会場・オンライン | |
2024/7/19 | 医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践 | オンライン | |
2024/7/19 | マイクロバイオーム創薬における生菌製剤化/開発技術と品質管理・有効性評価 | オンライン | |
2024/7/22 | 品質不正事案を踏まえたGMP手順書および記録書の管理体制の見直し | オンライン | |
2024/7/22 | 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント | オンライン | |
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2024/7/23 | 半導体デバイスの物理的洗浄手法 | オンライン | |
2024/7/23 | 医療機器リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
2024/7/24 | 海外当局GMP査察に対するプレゼン、翻訳、バックルーム対応 | オンライン | |
2024/7/24 | CMC開発での生データの取り方・管理とDI及びQC実施 | オンライン | |
2024/7/24 | 海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点 | オンライン | |
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2024/7/25 | 凍結乾燥製剤の設計とスケールアップ対策ならびにトラブル防止の具体的ポイント | 東京都 | 会場・オンライン |
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2024/7/25 | 現場事例から学ぶCSV (コンピュータ化システムバリデーション) の基礎と実務理解・考え方 | オンライン | |
2024/7/26 | ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? | オンライン | |
2024/7/26 | 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 | オンライン | |
2024/7/26 | 正確でロジカルかつ説得力のある販売予測の進め方 | オンライン |