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医薬品一次包装・シングルユース材料のE&L (抽出物/溶出物) 規制と評価試験

医薬品一次包装・シングルユース材料のE&L (抽出物/溶出物) 規制と評価試験

オンライン 開催

概要

本セミナーでは、プラスチック由来添加物の抽出条件検討や重金属の分析での留意点について、実際の分析事例をもとに解説いたします。

開催日

  • 2022年6月17日(金) 10時00分 16時00分

修得知識

  • E&L (Extractables and Leachables/抽出物、浸出物) の基礎
  • E&L (Extractables and Leachables/抽出物、浸出物) の分析法
  • 具体的な分析事例

プログラム

第1部 医薬品一次包装・シングルユース材料の海外規制要件

(2022年6月17日 10:00〜12:30)

 プラスチック容器は食品だけでなく、医薬品にも多く使用されています。特に命に直結するような製品に使用されるプラスチックはより安全なものが求められてはいるものの、外的要因により毒性物質に変わる可能性も否めません。
 今回は、E&Lに関して日本より先行している海外事例をお紹介したいと思います。

  1. E&Lの定義
  2. E&Lの事例
  3. E&Lの分析例
  4. E&Lに関する各国の対応
  5. E&Lをめぐる最新情報
    • 質疑応答

第2部 医薬品一次包装・シングルユース材料のE&L試験とその分析実務

(2022年6月17日 13:30〜16:00)

 E&Lに係るプラスチック由来の添加物の抽出条件検討の仕方や分析、重金属の分析などを系統別にご説明いたします。また、実際に分析されたデータを基にご説明しますので、具体的な分析事例として参考とする事が出来ます。HPLCの分析に関してはAIを利用した最新の分析方法やシミュレーションソフトウェアを利用した効果的な分析メソッドの開発など効率良くメソッド開発する手順もご説明いたします。

  1. 抽出物浸出物分析の概要
    • 抽出手順と分析ソリューションの使い分け
  2. サンプル抽出とガスクロマトグラフ質量分析計を利用した分析法
    • GC/MS分析のための様々なサンプル前処理法
    • ガスクロマトグラフ質量分析計による抽出物/浸出物分析ワークフロー
    • 様々な分析事例
      • IVバック
      • パッチ
      • 加圧定量噴霧式吸入器など
  3. サンプル抽出と液体クロマトグラフ質量分析計を利用した分析法
    • LC/MS分析のための様々なサンプル前処理法
    • 液体クロマトグラフ質量分析計による抽出物及び浸出物分析のワークフロー
    • 2D-LCを利用した材料解析
    • AIを利用したHPLCメソッド開発の仕方
    • シミュレーションソフト利用した、クロマトグラムの予測
  4. ICP-MSによる重金属分析
  5. 網羅的な多変量解析の利用
    • 質疑応答

講師

  • 吉竹 政子
    SGSジャパン株式会社 ヘルス&ニュートリジョン フード、コスメティクス&ハイジーン事業部
    テクニカルマネージャ
  • 鈴木 政明
    クロムソードジャパン株式会社 セールス/マーケティング
    マネジャー

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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