技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2022年6月3日 10:30〜12:00)
医薬品開発において、ある時点でのGo/No goの判断を行うには社内外の様々なステークホルダーへの説明が求められるが、とりわけその中でも事業性を正しく評価し説明することは、社内の意思決定層にとってはGo/No goの判断の根幹であると同時に、株主も含めた社外のステークホルダーに対しても重要である。市場との対話がかみ合わないことは株価の毀損をもたらし、企業のファイナンス戦略にも大きな影響を与えることになり、大企業でもその影響は少なくなく、ベンチャー企業であれば致命傷になりかねない。
講演では、とりわけ日本での開発を念頭に置いた社内の意思決定層への説明、また、日本の株式マーケットの実態について説明の上、ディスカッションを行いたい。
~ 事業価値最大化のための課題とその解決代替案 ~
(2022年6月3日 13:00〜16:00)
2010年代後半から新規モダリティが承認、薬価収載、市販されてきた。既存薬に加え新薬が登場してもアンメット医療ニーズに応答出来ない疾病分野は今後も多いであろう。低分子、抗体医薬、ペプチッド医薬、核酸医薬、DDS創薬などの事例を中医協資料に基づき共有する。R&D段階において薬価戦略を含む事業化戦略、同価値最大化、課題と解決代替案を提示しながら、Q&Aディスカッションを展開したい。Last/Best-in-Class, Re-positioning医薬、First-in-Classにより異なる事業化戦略が必要なことを含む。分かったつもりが損失になる事例は多い。そうならないように課題解決代替案をも含む。「突込み」Q&Aディスカッション大歓迎です。但し、インサイダー情報は開示しません、批判を目的としません。
(2022年6月3日 16:15〜16:45)
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/5/29 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
2025/5/29 | 再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門 | オンライン | |
2025/5/29 | 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 | オンライン | |
2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン | |
2025/5/29 | 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 | オンライン | |
2025/5/29 | バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) | オンライン | |
2025/5/29 | バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 | オンライン | |
2025/5/29 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン |
発行年月 | |
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2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2019/4/1 | 軸受の保持器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2019/4/1 | 軸受の保持器 技術開発実態分析調査報告書 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/31 | 細胞培養加工施設の構築と運営管理の省力・省コスト化 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/10/8 | P&G 技術開発実態分析調査報告書 |
2018/10/8 | P&G 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2018/10/1 | 軸受の密封 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |