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医療機器におけるMDR下でのリスクマネジメント

医療機器におけるMDR下でのリスクマネジメント

~EN ISO 14971:2021改訂を受けて~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、ISO14971の要求事項を分かり易く解説し、付属書ZAを用いてISO14971とMDRの要求事項を比較することにより、規格への理解のブラッシュアップを図ります。
また、ISO14971 2019年版で強化された市販後段階の活動に対しても、MDRの要求事項であるビジランスシステム、市販後調査プラン。市販後臨床フォローアップなどについてどのようなシステムを構築するかも含め解説いたします。

開催日

  • 2022年5月17日(火) 12時30分 16時30分

受講対象者

  • リスクマネジメント活動に携わっている方、これから携わる方
  • ビジランス活動に携わる方
  • リスクマネジメントシステムを把握したい方
  • 市販後監視システムを効率よく運用したい方

修得知識

  • リスクマネジメント規格の基礎知識
  • 医療機器規則と整合したシステム構築のポイント
  • リスクマネジメントの一環としてのビジランスの位置付け

プログラム

 医療機器のリスクマネジメントに関する欧州版規格ENISO14971が2021年に改訂され、医療機器に関する欧州の規則であるMDR (医療機器規則) との整合性を明確にするために、附属書ZAが通常のISO14971 2019版に追加されました。
 そこでこの機会に、ISO14971の要求事項を分かり易く解説し、付属書ZAを用いてISO14971とMDRの要求事項を比較することにより、規格への理解のブラッシュアップを図ります。また、ISO14971 2019年版で強化された市販後段階の活動に対しても、MDRの要求事項であるビジランスシステム、市販後調査プラン。市販後臨床フォローアップなどについてどのようなシステムを構築するかも含め解説します。

  1. リスクマネジメントの概要
    • リスクマネジメントの目的と位置付け
    • リスクマネジメントの歴史
  2. リスクマネジメントプロセスに対する一般的な要求事項
    • 経営者の3つの責任
    • リスクマネジメント要員の役割と必要な知識
    • ベネフィット – リスク分析チームに対して望まれる能力
    • リスクマネジメント計画の目的と含むべき内容
    • 経営者の方針とリスク許容度
    • リスクコントロール対策と技術的及び経済的な実用性
  3. 設計段階における具体的な要求事項
    1. リスク分析
      • 意図した使用、合理的に予見可能な誤使用について考慮すべき情報
      • 正常状態と故障状態のハザードと危険な状況の特定
      • ランダム故障と系統的な故障の特性
      • イベントの連鎖と組み合わせ、リスク推定と発生確率
      • 発生確率の低い信頼性の場合の対応
    2. リスクコントロール
      • 製品に対する国際規格の位置づけ
      • 設計及び製造プロセスにおける実施の検証と有効性の検証
      • ベネフィット推定とその信頼性
      • リスクコントロール対策から生じるリスクのレビューポイント
    3. 残存リスク許容性の全体的評価
      • 評価時のポイント
      • 評価後の対応
    4. リスクマネジメントレビュ (計画の適切な実施確認レビュー)
      • リスクマネジメントプロセス適合性レビューとの違い
  4. 市販後段階における要求事項
    • MDR要求事項を参照したPDCAサイクルの要求事項
  5. まとめ
    • EN ISO 14971 附属書ZAにみるMDR要求事項との比較・整理

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 35,000円(税別) / 38,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 35,000円(税別) / 38,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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