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承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと開発戦略の実例

オンデマンドセミナー

承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと開発戦略の実例

~その戦略の背景や、規制当局の考え方とのギャップを解説する~
オンライン 開催

このセミナーは2021年9月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より14日間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2022年4月27日まで受け付けいたします。
(収録日:2021年9月28日 ※映像時間: 約3時間24分)

概要

本セミナーでは、国際共同試験について取り上げ、失敗例や実現できなかった事例を紹介することにより、国際共同開発戦略立案の失敗と成功を分けるポイントを探ります。

開催日

  • 2022年4月27日(水) 13時00分 16時30分

修得知識

  • 医薬品開発における外国データの利用状況
  • 本邦の優先審査に係る諸制度の利用と国際共同開発
  • 外国データ利用のための条件 (ICH E5、ICH E17)
  • アジア各国の治験環境
  • 開発戦略の背景と対面助言の事例

プログラム

 現在、国際共同開発は一般的なものとなっており数多くの成功例が紹介されている。しかしその戦略の背景や、規制当局の考え方とのギャップを解説する発表は少ない。また最近は海外のベンチャー企業が後期臨床開発まで独自で実施し,その後開発販売権を日本の企業に譲るケースも多い。本講座ではそのようなケースの注意点についても触れる。

  1. 国内開発と国際共同開発
    1. 臨床データパッケージにおける 外国データの利用状況
    2. 国際共同開発の割合の推移
    3. ブリッジング戦略から国際共同治験へ
  2. 外国データの受け入れと国際共同治験 (ICH E5、ICH E17)
    1. 海外データの受け入れ条件とブリッジング戦略
    2. 内因的、外因的民族差について
    3. 国際共同治験の基本的な考え方とICH E17
    4. 国際共同治験に入るために必要な要件とデータ解析
    5. 国際共同治験の実施と申請ラグ
  3. 品質、安全性分野 (臨床以外) の考慮事項
    1. 反復投与毒性試験
    2. 規格及び試験方法
    3. ICH M7 DNA反応性不純物の管理と評価
    4. 生物由来原料と外来性感染性物質
  4. 国際共同試験実施時の注意点と海外ベンチャーが実施した臨床試験データでの申請時の考慮事項
    1. 国際共同試験実施時の考慮事項
    2. 海外ベンチャー企業が実施したデータのみで申請する際の注意点
  5. 対面助言の事例より
    1. 日本人のPhase Iの必要性
    2. 海外における日本人Phase Iの実施
    3. Phase I実施における被験者の安全性確保
    4. M&Sと統合解析
    5. 治験実施におけるICH M7の考え方
    6. 国際共同試験の受け入れ条件
    7. 外国データと内因性・外因性民族差
    8. 生薬製剤開発時の考え方
    9. 未承認薬を用いた臨床研究の実現性
    10. その他 (TBD)
    • 質疑応答

講師

  • 杉原 聡
    メドペイス・ジャパン 株式会社 Regulatory Submissions

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

オンデマンドセミナーの留意点

  • 申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
  • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 3営業日後までに、メールをお送りいたします。
  • 視聴期間は申込日より14日間です。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
    • セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
    • サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
  • 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。

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