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GMP適合性調査の対策と監査のポイント

模擬調査の体験から学ぶ

GMP適合性調査の対策と監査のポイント

オンライン 開催

開催日

  • 2022年4月19日(火) 10時00分 17時00分

プログラム

 GMP監査は、当局が製造管理又は品質管理の方法が適切に行われているかどうかを確認するために行うものですが、それ以外に以下の目的で実施します。

  • 各企業において機器の選定や原材料の購入先の選定
  • 各企業における委受託企業の選定

それぞれの企業は品質保証部門が中心となって実施しますが、実施方法、評価基準等をあらかじめ設定し標準化しなければ適切に 実施できないことから、この講座では演者の企業査察や当局への監査教育経験に基づき、効果的な監査実施、QAの監査員が持つべき 能力などを得ることを目標とします。

  1. 適切なGMP調査の実施 – GMP調査の基本を学び、適切に、効率よく調査を実施しよう
    1. GMP調査要領に見る調査概要
    2. 承認審査とGMP実地調査の流れ
    3. GMP調査申請時の添付資料について
    4. 適合性調査の留意点
    5. PMDAが要求する提出資料と作成要点
    6. GMP適合性実地調査前の準備と対応
    7. GMP調査実施例
    8. 指摘事例
    9. 最近の実地調査での問題点
    10. GMP調査の最近の動向
  2. 模擬調査の体験 – サイトQA員の監査能力の養成を目指す –
    1. 調査の調整
    2. 調査の開始:挨拶~概要説
    3. 錠剤製造
      • 工場内実地調査
      • 製造工程毎の調査確認
      • 固形製剤の混合・造粒工程
      • 整粒・混合
      • 打錠工程
      • フィルムコート工程
    4. 包装工程
    5. 注射剤の製造の実地調査
      • バーチャルの工場見学
    6. 無菌製造施設調査時の留意点
    7. 製造支援システムの実地調査
    8. 試験設備の実地調査
    9. 書類調査
    • 質疑応答

講師

主催

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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2025/1/30 CTD-M2 (CMC) 作成セミナー オンライン
2025/1/30 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
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2025/2/4 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 オンライン
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