技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、バリデーションの最新の規制動向をふまえ、適格性評価、PV、CSV、GDP関連のバリデーションを具体的な事例を交えて解説いたします。
1970年代の米国で、GMP適合工場で製造され、出荷試験に適合していた注射剤であったにも関わらずロット内に汚染品が混在していたため、死者が出るトラブルが発生した。出荷試験 (抜取り試験) でロット内の品質保証はできなかったことから、重要工程について適切な管理値を設定し、その妥当性を検証してロット内/間の品質均質性を保証する「プロセスバリデーション (PV) 概念」が提唱され実施が義務化された。
その後、PVを実施したにもかかわらず、商業生産で品質の恒常性を保証できない事案が発生することから、生産中も継続してプロセスと品質のモニタリングと改善を図る必要があるとPVの概念は進展した。また、品質リスクは工場からユーザーのもとに届くまで考慮すべきとされ、流通過程のベリフィケーションも提唱されるに至った。それだけでなく、コンピュータが汎用される時代となり、医療・医薬品に使用されるコンピュータの不備は人命に直結するリスクからCSVが提唱されるに至っている。
本セミナーでは、こうしたバリデーション概念の進化過程を始め、適格性評価、PV、CSV、GDP関連のバリデーションを具体的な事例を交えて知りたいという初心者向けの講座である。
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| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |