技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ受講の場合は、2022年3月28日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)
ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められております。
本セミナーでは、サンプルサイズの計算原理、それに基づく根拠の考え方、さらにその減少方法までを解説いたします。
ISO 13485:2016年版に基づいて2021年3月にはいわゆるQMS省令が改正され、日本でも「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められることとなった。ISO 13485:2016のサンプルサイズに関する要求事項を理解するには、プロセスバリデーションガイダンスやリスクマネジメント (ISO 14971) の理解が必要である。ISO 13485:2016の要求事項をプロセスバリデーションガイダンス・ISO 14971との関連で解き明かした上で、どのような場合に、どのような統計学的手法を用いるべきかを説明する。
これらの統計学的手法には、一般的によく知られている平均値の差や標準偏差の比を検証・検定する方法に加え、ISO 16269-6に示された、ロット内適合品の割合を統計学的に推定する手法も必要になってくる。
本講座では、サンプルサイズ計算理解のための最低限の統計学のおさらいをし、ISO 13485:2016が求める統計手法は何か、それぞれのサンプルサイズの計算原理、それに基づく根拠の考え方、さらにその減少方法について解説する。
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発行年月 | |
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2013/9/15 | カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/7/4 | 薬事法・景品表示法 実践 戦略パック |
2012/3/24 | 高機能急性期病院にとっての2012年度診療報酬改定の影響と対策 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/6/30 | 医療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/1/20 | コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書 |