技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
- 実務で悩まれがちな疑問をQ&A形式で解説 –
(10:30〜12:15)
申請資料の信頼性の基準の適用を受ける非GLP試験においては、GLP試験のように具体的な実施基準がなく、基準を遵守するための手段も一様ではない。そのため、試験の信頼性確保においてどこまでやれば良いのか、業務を実施する中でも悩まれている施設は多いと思われる。ここでは、非GLP試験 (薬効薬理試験を中心に) を実施する際に陥りがちな疑問点について、解決法を考えてみたい。
- SOP,試験計画書,報告書作成時の留意事項 – 代表的な必要文書の作成例を提示し、併せて各留意事項について解説
(13:00〜14:45)
第2部では、信頼性の基準適用に関するSOP (標準操作手順書) 、試験計画書及び試験報告書の作成例を示し、それにもとづいて作成時の留意事項について解説する。ただし、SOPのうち、作成例以外のSOPについては、留意事項は重複することが多いので、すべてのSOPではなく、一部のSOPを取り上げて解説することとする。
上記文書の分野としては、品質試験の分野、特に構造解析分野の業務を念頭に置いているが、留意事項については分野が違っても共通点は多いと思われる。
また、SOP、試験計画書、試験報告書はいずれも機密に属する文書であるため、ここで示す作成例は実際のものではなく、本稿のために新たに作成したものである。そのため必ずしも良い例とはいえないかもしれないが、具体例がないとイメージしづらいと思われるのであえて示すことにした。聴講者には、留意事項を参考に、自身の施設の事情に応じた、より適切な文書を検討してほしい。
なお、作成例の書式の一部は、サイエンス&テクノロジー株式会社のeBookである「すぐに使えるGMP-SOPのWordデータ集」を、同社のご厚意により利用させていただいた。
- 実務で悩まれがちな疑問をQ&A形式で解説 –
(15:00〜16:45)
近年、医薬品承認申請等の効率化を考慮し、外部試験施設に試験を委託する企業が多いが、委託した試験の実施中もしくは試験終了後にトラブルが発生することがある。そのような問題が発生しないように委託時の心構えや施設調査のポイント等を説明する。また、海外で医薬品申請する場合に海外の試験施設に試験を委託することが多いが、その場合の試験の信頼性に関するイメージを持てるように、今までの経験を基に留意点等を説明する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/11/6 | QC工程表・作業手順書の作り方 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |