海外当局査察対応のためのGMP手順書等の英文化 (翻訳) と知っておくべき知識・ルール

～手順書/SMF/CAPA/バリデーションプロトコルの翻訳事例と翻訳推奨/非推奨文書～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、アメリカ、イギリス、ドイツ、フランス、韓国等の海外の工場を査察した経験のある講師が、GMP基準書・手順書の英文化 (翻訳) と知っておくべき知識・ルールについて詳解いたします。

開催日

2022年2月24日(木) 10時30分～ 16時30分

修得知識

手順書等に使用する英語
CAPAの英文事例
バリデーションプロトコルの英文事例
- IQ
- OQ
- PQ
バリデーションマスタープランの英文事例
海外査察への対応の基本

プログラム

　近年、国内での医薬品市場の伸び悩みから欧米への展開を図る会社が増えてきているが、日本国内だけを対象としてきた国内企業においては国内だけで通用する日本語で事足りることから英語に対してはアレルギーがある担当者も多い。これは、日本チバガイギー (現ノバルチス) 、アストラゼネカの外資系会社で延べ35年勤務した中でも同じようなことが認められた。例えば、医薬品製造やGMPについては開発型の会社の中ではマイナーな扱いを受けることから英語で読み書きできる担当者及び通訳はほぼ皆無であり、アストラゼネカ勤務中、医薬品製造やGMPに関する英語については当方が通訳に教えていた位である。
　演者は海外からの査察を受けた経験よりはアメリカ、イギリス、ドイツ、フランス、韓国等の海外の工場を査察した経験の方が多いがこれらの経験に基づき自信を持って海外の査察官へ対応できる基本を習得することを目標としたい。

英文メールから始めるGMP手順書等の英文化に適切な英語のテキストについて
1. 英文メール作成の基本
  以下に事例を示す
  1. Dearの後に、通常はMr., Mrs., Ms, Dr.を付け、その後に名前を書きます
  2. 初めてのメールで名前がわからない時はDear Sirsとします
  3. 初めての人にメールを出す場合は簡単に自己紹介や目的を述べましょう
  4. 例えば:
    As this is the first mail to you, I would like to introduce myself briefly.
    My name is Shoichi Nakayama and belong to QA division of BBB company.
    As a member of ABC project team, I had been nominated to contact person to your company.
2. 日本人が間違える傾向がある単語とその例文について
3. 使い方が間違えやすいShall, should, will, wouldについて
  以下にshallの事例を示す
  1. Shall, should, must, have to, willとwouldの違いについて
  2. Shallはそうする (なる) 、言い換えるとそうしなさいと命令形で守らなければ法律違反となる。CGMPではshallが使われる
4. 日本で常識、海外では使わない英語 (単語とその例文) について
5. 経験上英文作成時に推奨する海外のガイドライン
6. 経験上英文作成時に使用しないことを推奨するガイドライン
7. 分かりにくい日本文の英文翻訳について
  1. 分りにくく、間違えやすい英文の事例:GMP省令と演者の案
  2. 間違えやすい/意味不明な英文の事例 (JP17とUSPの比較)
英文資料を作成してみよう
1. CAPA手順書の英文の作成
  1. CAPAとは
  2. ヘッダー
  3. 目的:
  4. 適用範囲
  5. 用語
  6. 責任:
  7. CAPAの実施
2. サイトマスターファイルの英文作成入門
  1. 表紙
  2. 本文事例
  3. 一般情報事例
  4. 添付資料:製造及び包装製品事例
  5. 配置図事例
  6. 従業員事例
  7. 品質マネジメント事例
  8. 組織図例
  9. 教育訓練事例等
3. バリデーションプロトコルの英文作成事例
  1. 据え付け時適格性評価プロトコル
  2. 運転時適格性評価プロトコル
  3. 性能適格性評価プロトコル
GMP査察対応について – FDA査察対応を事例とした査察の印象を良くする方法 –
1. 査察準備
  1. ツアーエリアの準備
  2. 書類
  3. 模擬査察
2. FDA査察の準備 (工場側) 事例
3. プレゼンテーションと準備資料の例
4. 英訳した方がよい手順書とプレゼンテーション:
  1. 組織図『英』
  2. 製造所・作業所のレイアウト『英』
  3. 会社の品質方針『英』等
5. 査察の対応事例
  1. FDA 356hに基づく申請前のデータのチェック
  2. 査察前活動事例
  3. 査察の流れの概要の
  4. FDA-483から学ぶCGMPと品質システム査察
  5. CGMPと対応する483 (指摘事項) の事例

質疑応答

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講師

中山昭一氏
NPO-QAセンター

理事

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。
ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。

「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

お申し込みの際、通信欄に「アーカイブ配信希望」の旨を記載ください。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2024/12/17	PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け、整合性を図るか		オンライン
2024/12/18	GMP省令改正に対応した供給者管理の留意点	東京都	会場・オンライン
2024/12/18	SDS・ラベル超基礎講座		オンライン
2024/12/18	バリデーション入門講座		オンライン
2024/12/18	滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント		オンライン
2024/12/18	ICH品質関連ガイダンス視点から考えるCTD-Q記載要求事項と効率的申請資料作成法		オンライン
2024/12/18	核酸医薬品の品質管理および分析・評価のポイント		オンライン
2024/12/18	コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解		オンライン
2024/12/18	医薬品開発におけるマーケティングリサーチ手法およびデータの捉え方・活用のポイント		オンライン
2024/12/18	薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント		オンライン
2024/12/18	標準品の品質試験法設定の基礎と注意点		オンライン
2024/12/18	造粒・打錠工程の基礎知識およびスケールアップ方法・トラブル対応		オンライン
2024/12/19	承認申請・メディカルライティングコース		オンライン
2024/12/19	CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング		オンライン
2024/12/19	失敗成功事例から学ぶ原薬の各ステージでのスケールアップ製造のポイント		オンライン
2024/12/19	造粒・打錠・コーティング製造技術とスケールアップ/打錠障害・品質異変の防止・対策		オンライン
2024/12/19	医薬品製造施設 (バイオ、合成原薬、固形製剤、無菌製剤) の構造設備に関わるGMP講座		オンライン
2024/12/20	アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い		オンライン
2024/12/20	QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座		オンライン
2024/12/20	ソーシャルリスニングからの患者さんの声の事例紹介と活用のためのワークショップ体験	東京都	会場

発行年月
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30	凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -

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