技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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改正GMP省令が2021年8月1日に施行となり、GMP施行通知も発出されております。
本セミナーでは、有効性のある形骸化しないPQSの導入・構築・修正に向けて行うべきこと、省令対応にむけて行政が求めているもの、PQSの構築とその有効性評価のために準備すべきことを網羅的に解説いたします。
改正GMP省令が2021年4月28日に公布され、8月1日に施行となった。
GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改ざんを疑われないものでなければならない。しかし、最近の不正製造問題では、承認書と製造実態の不整合 (改ざん) を含む重大なGMP違反が指摘されている。
GMPでは、記録が製品品質の基本であり、記録方法を知らなかった、勘違いしていたでは済まされないのである。
本講座では、改正GMP省令で新たに求められた医薬品品質システム (PQS) /品質リスクマネジメント (QRM) の導入と文書記録の完全性 (Data Integrity) 確保のために、QAは何を準備すべきかにつき文書管理の基本を解説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
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発行年月 | |
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2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |
2006/3/10 | 信頼性抜取り試験・加速試験とデータ解析 |
1998/6/15 | 電子機器・部品の複合加速試験と信頼性評価技術 |
1993/4/1 | はんだ接続の高信頼性化技術とその評価 |
1992/11/11 | VLSI試験/故障解析技術 |
1988/2/1 | 半導体の故障モードと加速試験 |
1987/8/1 | 機構部品の故障現象と加速試験 |
1985/10/1 | 電子部品・電子装置の環境信頼性試験 |