第1部. GMPコンプライアンス教育の手法とQuality Culture醸成の考え方

(2022年1月31日 10:30〜14:30) ※途中昼食休憩を挟む

　人は弱いものである。窮地に追いやられたときに、その人がどのように振舞えるのかで、その本質を伺うことができる。GMPの世界では、如何なる時も適切な判断と行動が求められる。そのためには、様々な状況を想定した教育訓練により、技能とともにモラルを備え持つ従業員の育成は重要な課題である。
　本講演では、不正製造問題を踏まえ、GMP違反 (コンプライアンス違反) を起こさせない教育訓練の考え方を示すとともに、Quality Culture醸成の考え方について解説する。

1. 違反 (不正) とは
   1. ルールとは
   2. コンプライアンスとは
   3. 行政処分 (業務改善命令/業務停止命令)
   4. 顕在化した違反の例
2. 違反 (不正) はどこに潜んでいるか
   1. なぜ不正は起こるのか
   2. 不正のトライアングル
3. GMP違反を起こさせないために
   1. 3つの原則
   2. モラル管理の重要性
4. 不正製造問題 (コンプライアンス違反) と行政処分
   1. 記録の改竄、隠蔽の悪例
   2. 行政の対応
   3. 行政による立入検査 (無通告査察)
   4. 最近の不適切事例と無通告査察の強化
5. 薬機法改正とGMP省令改正
   1. 薬機法改正のポイント
   2. GMP省令改正のポイント
6. データインテグリティ
   1. MHRAのデータインテグリティガイダンス
   2. MHRAの後に続々と
   3. ALCOA+の原則とは?
7. コンプライアンス教育
   1. GMP啓発動画 (FDA)
   2. 製薬協コンプライアンスガイドライン
   3. コンプライアンス教育の工夫
   4. 教育効果の確認方法
   5. 教育の有効性評価 (FDA)
   6. モラル管理の重要性
   7. ヒューマンエラー対策
8. Quality Culture
   1. カルチャーって何だろう?
   2. 理想的な姿を目指そう
   3. FDAの“Quality Culture“に対する見解
   4. このような時、あなたはどうしますか?
   5. 企業風土
   6. GMPの前に (5S)
   7. Quality Cultureをどう構築するか?
• 質疑応答

第2部. 製薬企業におけるGMP教育の実効性評価とQuality Culture構築の事例

(2022年1月31日 14:45〜16:15)

　監査員の立場から、Data Integrity違反の事例をもとにQuality Cultureの構築とそのためのGMP教育プログラムやその実効性の評価方法について、できるだけ事例を示しながら紹介する。

1. はじめに
2. Quality Culture (品質文化)
   • Quality Cultureとは?
   • Quality Cultureがもたらすもの
   • Quality Cultureの指標
   • Quality Cultureを改善するには?
3. GMP教育とその評価
   • 教育プログラム
   • 評価方法
   • Quality Cultureを改善するには?
4. まとめ
• 質疑応答