技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2022年1月14日 10:00〜12:00)
プラスミドは、遺伝子治療ツールとして最も歴史が長いものであるが、最近の相次ぐ再生医療等製品上市の流れの中で、そして何と言ってもCOVID-19パンデミックの中で新たなワクチンプラットフォームとして、俄かに注目を浴びている。
本講座では、プラスミドについての科学的基本事項の復習から始め、医療製品としての位置付けと適応、製品開発における規制要件と対応、上市された製品の審査過程にみるCMCに関する論点などを解説する。プラスミドについての包括的理解を形成し、製造の実際について論じられる第2部・第3部への導入としたい。
(2022年1月14日 13:00〜15:00)
ここ数年でウイルスベクター製造の需要が飛躍的に高まっている。再生医療等製品、特には遺伝子治療用ウイルスベクターの開発に始まり、2020年からのコロナウイルスワクチン開発でも一部メーカーではウイルスベクターを利用したワクチンが誕生した。今後、これまで以上にベクターの開発・製造が活性化することが想定される一方、国内でベクター製造を担える企業はまだまだ足りていない。
今回は、ベクター、特にウイルスベクターに注目して製造プロセス及び設備、関連する法規制対応について取り上げる。
~プラスミド・アデノ随伴ウィルス・RNAワクチンへの応用~
(2022年1月14日 15:15〜16:45)
キャピラリー電気泳動 (CE) 法はシリカ製毛細管 (キャピラリー) を分離空間とする電気泳動法で、この分離空間途上に検出部を設け直接分離プロファイルをモニターでき、自動化可能な分離分析システムとして成立しています。元来電気泳動法はゲル版を用いる形で蛋白質・核酸などの生体高分子解析手法として重要ですが、これら高分子が医薬品主成分などとして応用されるに至り、自動化・標準化が可能なより信頼できる試験法が要求され、CE法が抜擢されました。今日では生物製剤の研究開発、最終製品出荷試験を含める品質管理に広く応用されています。最初の普及は抗体医薬品を中心とする蛋白質製剤応用でした。それに続いて遺伝子治療医薬品において、核酸応用を加える形で普及が始まっています。
本日はこの分野で注目されているプラスミド・アデノ随伴ウィルス・RNAワクチンへの応用を、CE法の原理やGLP/GMP対応と合わせて説明申し上げます。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/5/27 | 医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テーマ企画応援 全2日間セミナー | オンライン | |
2024/5/27 | 神経障害性疼痛の最新治療とメディカルニーズ | オンライン | |
2024/5/27 | 新規事業・研究開発テーマ企画の心得と戦略 | オンライン | |
2024/5/27 | 非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点 | オンライン | |
2024/5/27 | mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース | オンライン | |
2024/5/27 | mRNA/核酸用DDS技術におけるLNP設計・調製とLNP製剤の品質評価法 | オンライン | |
2024/5/27 | 事例・Excel演習で学ぶ管理図の作成方法と合理的なOOTの判断方法 | オンライン | |
2024/5/28 | GMP超入門 | オンライン | |
2024/5/28 | 医薬品品質試験における生データの取扱いとQC実施のポイント | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/5/28 | バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー | オンライン | |
2024/5/28 | ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティの実務速習 | オンライン | |
2024/5/28 | 新規モダリティ分野における各事業性評価手法と不確実性要素の注意点 | オンライン | |
2024/5/28 | ICH E6 (R3) に見る臨床開発におけるCSVの最新情報 | オンライン | |
2024/5/28 | インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度 | オンライン | |
2024/5/28 | メディカルライティング講座 (中級) | オンライン | |
2024/5/28 | メディカルライティング講座 (初級・中級) | オンライン | |
2024/5/29 | GxP領域データの (完全) 電子化プロセスとデータインテグリティ対応のポイント | オンライン | |
2024/5/29 | 駄目なSOPと、あるべきSOPから学ぶヒューマンエラー防止に必要なSOPの具体的書き方の工夫と文書管理の実践 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/5/29 | 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP - QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 | オンライン | |
2024/5/29 | 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/31 | 細胞培養加工施設の構築と運営管理の省力・省コスト化 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |