技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

メディカルライティング・治験翻訳の基礎と必須英語用語

簡単な演習を用いて理解を深める

メディカルライティング・治験翻訳の基礎と必須英語用語

オンライン 開催 演習付き

概要

本セミナーでは、現場経験の豊富な講師が、ドキュメント作成・QC点検のノウハウを演習を交えて解説いたします。
当局からの照会事例を基に、文章解釈/読み方の工夫/答え方/回答のタイミング等など現場目線からお伝えいたします。

開催日

  • 2021年12月15日(水) 12時30分 16時30分

修得知識

  • 医薬品開発のプロジェクト進行
  • QC点検の重要性
  • メディカル用語 (ギリシア語、ラテン語等の語源を持つ用語)
  • 用語の使用にあたってのルール、用語の適切な使い方
  • ワード文書作成時の誤変換の多い用語
  • 実際のライティング、治験翻訳での問題事例

プログラム

 医薬品の製造販売承認申請書、臨床試験報告書などでは判りやすい文章を正確に作成することが求められます。一方で、メディカルライティングの教育・研修については、既存のライターは教育に携わる時間的余裕が少なく、次世代のライターの育成が危惧されます。
 実際に作成された文書や、使用頻度の高い文章で、間違いの起きやすいポイントを知ることが、実際の業務に生きると考え、演習を含めた本セミナーを企画しております。医薬品の開発もグローバル化が進み、翻訳の重要性も高まっております。翻訳会社等でのメディカルライターの育成、セミナーの実施を通して、既に200名程のメディカルライター、翻訳者に参加いただいております。

  1. メディカルライティングについて
    1. メディカルライティングの範囲
    2. ガイドライン、規程の考え方
  2. 医薬品の開発におけるライティング
    1. 非臨床試験
    2. 臨床試験
    3. 製造販売承認申請
    4. 安全性報告
  3. ドキュメントのQC点検
    1. QC点検について
    2. 点検記録
    3. QC点検実施の注意点
  4. メディカル分野で汎用される用語 (英語)
    1. 領域、系統分野
    2. 投与方法
    3. 試験系
    4. 臨床評価
    5. 汎用される接頭辞
    6. 汎用される接尾辞
    7. 被験薬
    8. 重篤な有害事象
  5. 機械翻訳 (MT) をメディカル文書翻訳に用いる場合の注意点。
    1. 誤訳について
    2. 訳抜けについて
    3. 効率的な使用およびポストエディット
  6. 情報収集・情報交換の必要性、品質向上について
    1. 法規制の改訂および追加、用語の解釈の変化等のフォローの必要性
      (参考書等も10年も経つと不備が目立ちます)
    2. 新興感染症などの情報収集について (例:COVID-19)
      1. 本態
      2. 治療法
      3. MedDRAの規定
      4. 予防法、予後等 (海外情報も含めて)
    • 質疑応答

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/11/19 空調システムの維持管理とバリデーション オンライン
2024/11/19 治験薬GMP入門 オンライン
2024/11/20 製薬用水の基礎と実践知識を理解する オンライン
2024/11/20 実務に役立つ医薬品GCP入門講座 オンライン
2024/11/20 GMP監査の基礎と実践 オンライン
2024/11/20 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 オンライン
2024/11/20 リポソームと脂質ナノ粒子の基礎・調製・評価および応用のポイント オンライン
2024/11/20 FDA査察対応セミナー 入門編 オンライン
2024/11/21 エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ オンライン
2024/11/21 ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース オンライン
2024/11/21 新規モダリティにおける事業性評価手法 オンライン
2024/11/21 ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点 オンライン
2024/11/21 医薬品R&D段階でのNPV活用と課題解決策 オンライン
2024/11/21 mRNA医薬品の基礎および設計・合成と製造のポイント オンライン
2024/11/21 医薬品開発における効率的な開発計画策定およびスケジュール管理のポイント オンライン
2024/11/22 バイオ医薬品製造における逸脱処理・変更管理とその社内運用 オンライン
2024/11/22 国内/海外の外部委託試験施設に信頼性基準試験を委託する際の信頼性確保の留意点 オンライン
2024/11/22 ライフサイエンス領域における医療トレンドとポストコロナビジネスに求められる対応手法 オンライン
2024/11/22 情報不足な開発初期段階において事業性評価を適切に進める為のデータ活用と売上予測の方法 オンライン
2024/11/22 GMP監査・無通告査察実施時におけるポイントとQA・QCの各対応 オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策