技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、品質リスクマネジメントについて、起こりやすい失敗避けるための工夫、リスクアセスメントの具体的手法、リスクコントロールにつなげるための工夫、リスクレヴューを効率的に行う方法などを解説いたします。
改正GMP省令では、品質リスクマネジメントが第2条の中で明確に定義され、その実施が製造工程・品質管理・バリデーション等ありとあらゆる場面で、求められるようになりました。
本セミナーでは、リスクマネジメントの法的要求事項を基に、PIC/S,ISOなどの関連事項にも触れ、リスクマネジメントの基礎から具体的なポイントについて解説します。また、一つの事象を二種類のリスクアセスメント手法で評価した場合、どのような結果が得られるかなどリスクアセスメント手法の違いを体感していただきます。そしてそれらを踏まえたうえで、リスクマネジメントの限界などについても言及いたします。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/6/27 | EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 | オンライン | |
2025/7/31 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
2025/8/28 | GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) | オンライン | |
2025/8/28 | GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 | オンライン | |
2025/8/28 | GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 | オンライン | |
2025/8/28 | 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 | オンライン | |
2025/8/28 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン | |
2025/8/28 | 少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー (全5コース) | オンライン | |
2025/8/28 | 「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント | オンライン | |
2025/8/28 | GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例 | オンライン | |
2025/8/28 | 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 | オンライン | |
2025/8/28 | 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント | オンライン | |
2025/8/28 | GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 | オンライン | |
2025/8/28 | 一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) | オンライン | |
2025/8/28 | CTD-M2 (CMC) 作成セミナー | オンライン | |
2025/8/28 | 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
2025/9/29 | リスクベースのGCP監査 | オンライン |