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「Quality Culture」診断とRCSA活動による「患者リスク」対策事例

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「Quality Culture」診断とRCSA活動による「患者リスク」対策事例

～RCSA(Risk Control Self Assessment) の質問書式型～
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アーカイブ配信は、2021年12月7日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)

開催日

  • 2021年11月26日(金) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • 事故多発工場の立直しで活用した患者リスク診断
  • Quality Culture」構築姿勢の見直し
  • 安心レベルかを診断する『リスクの自己統制評価 (RCSA) 』事例

プログラム

　御社の製造所の「Quality Culture」は「安心レベル」? いきなり問われても姿のない文化評価は簡単ではありません。
　そこで「Quality Culture」とは何か?定義化し、事故多発工場の立直しで活用した『患者リスク診断』を行い「Quality Culture」構築姿勢の見直しで「安心レベル」かを診断する『リスクの自己統制評価 (RCSA) 』事例を準備しました。「RCSA」は「リスク」を見付出して改善チームでの対策活動でGMP不備もポジティブに報告され「Quality Culture」醸成に活用出来ます。
　最終章での失敗体験共有の「ワークショップ」からの「指図記録書不備のリワーク対策」は、今般問題の「DIミス対策」に活用出来ます。

  1. 第1章: 「Quality Culture」の構築姿勢の診断
    • 常に「エビデンス」が求められる医薬品製造、「Quality Culture」も求めるものが連想できるように定義化 (曖昧のままのスタートは失敗の原因)
      1. 「Quality Culture」とは何ですか? (定義事例と構築姿勢)
        • 「Quality Culture」の定義は、形成土壌と特性が連想できる言葉で
        • 「定義化」し「構築姿勢」の見直し⇒近未来の「ビジョン」を語る
      2. 「Quality Culture」構築姿勢の問診表診断 (RCSAの質問形式)
        • 「形だけのGMP」⇒言われた事だけの「立ち振舞い」への気づき
        • 「取組み姿勢」と「立ち振舞い」とのギャップ診断で品質文化評価
        • 「患者をリスクに曝さない」⇒製造所の「患者リスク」の見える化
        • 「GMP不備」を「患者リスク」に読み替えの「ラベリング手法」
        • 問診から「患者リスク」と弱点を探す、ラインの安心度の評価
  2. 第2章 「患者リスク」の「モニタリング診断」 (問診⇒現場巡視)
    1. 「モニタリング診断」でギャップと弱点を知る (3現主義のOJT)
      • ⇒「今まで問題ない (正常性バイアス) 」のリスク防止
    2. 「モニタリング診断」表はA4シート (シンプル・パワー)
      • ⇒ライン毎に「目標と現実」のギャップ比率採点評価の事例
  3. 第3章 「指図記録書の不備リワーク対策」 (当事者参加のRSCA手法)
    • 「ワークショップ」で「リワーク・ワースト5」の対策事例
    • 「リスクに一番近い人」がリスクを知っている⇒「RSCA」の強み
    • 製造指図記録書の「提出前確認のチェックシート」の紹介
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講師

  • 島田 明 氏
    医薬品食品品質保証支援センター
    顧問
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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受講料

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: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

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  • 他の割引は併用できません。

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  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、メールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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