CSV & CSA セミナー (超入門編)

～CSVとCSAはいったい何が違うのでしょうか～

オンライン開催

開催日

2021年11月25日(木) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

医療機器ソフトウェア設計者
医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者
医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ
認証機関担当者

修得知識

CSVの基礎
GAMPの基礎
コンピュータ化システムの基礎
IQ,OQ,PQとは、作成すべき文書 (SOP) と記録とは
CSAの基礎
CSAのメリット

プログラム

　コンピュータバリデーション (CSV) に関する超入門編です。はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
　本セミナーでは、システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。また、まもなく、米国のFDAは、CSVに代わるCSA (Computer Software Assurance) という手法に関するガイダンスを発行する予定です。CSVとCSAはいったい何が違うのでしょうか。本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとCSAをわかりやすく解説いたします。

はじめに
- 患者やユーザ (消費者) にフォーカスする
- 医薬品と医療機器の相違点
- バリデーションとベリフィケーションの違い
- 医療機器企業が実施しなければならないソフトウェアバリデーションについて
- 品質の良いシステム (ソフトウェア) とは?
- コンピュータ化システムのバリデーションとは
- CSV実施に必要なスキルとは
電子関連規制要件等の歴史
- 参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件
- コンピュータ化システムに関する規制要件等の歴史
- FDAの期待と要求の変遷
コンピュータ化システムとは
- コンピュータ化システム導入の原則～ANNEX 11～ 2013.1.1改定
- コンピュータ化システムとは
- GMPにおけるコンピュータ化システム
- GCPにおけるコンピュータ化システム (すべてがITアプリケーション)
- コンピュータ化システムの種類と特徴
- コンピュータ化システムの変遷と品質保証
カテゴリ分類とは
- ユーザ要求にシステム (ソフトウェア) を適合させる3つの方法
- ソフトウェアカテゴリ分類とは
- Excelとソフトウェアカテゴリ分類
- ソフトウェアカテゴリとシステムの例
V-Modelとは
- 一般的な仕様と検証のアプローチー Specification & Verification Approach
- ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
- GAMP 4におけるV-Model (構造設備・分析機器)
- GAMP 5におけるV-Model (ITアプリケーション)
- Non-configured Software (設定変更しないパッケージ製品:カテゴリ3)
- Configured Software (設定変更するパッケージ製品:カテゴリ4)
- Custom Software (カスタムソフトウェア:カテゴリ5)
- 厚労省コンピュータ化システム適正管理ガイドラインにおけるカテゴリ分類カテゴリ分類表と対応例 (別紙2)
構造設備・分岐機器のCSV
- 医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン
  (2010年10月21日薬監麻発1021第11号)
- GMPにおけるハードとソフト
- 構造設備における適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係
- 構造設備における適格性評価 (Qualification) とプロセスバリデーション
- 適格性評価 (Qualification) とは
- 分析機器のCSV
- 分析機器の種類と対応
- 分析機器のCSV文書の種類 (新規導入時)
GAMPとは
- GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) って何?
- コンプライアンス・コスト・マネジメント
- GAMPの改定～GAMP 4からGAMP 5へ～
- GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
- GAMPドキュメントセット
- GAMP 5 ガイダンス目次 (Main Body)
- GAMP 5 ガイダンス目次 (Appendices)
- GAMP 5における5つのキーコンセプト
システムライフサイクルとは
- ValidationはPetを飼うことと似ている
- システムライフサイクルフェーズとステージ (段階)
- ライフサイクルアプローチとは
- キーライフサイクルフェーズ
- CSV成果物の種類と属性
- 計画書と報告書について
- 構想フェーズの成果物
- 初期リスクアセスメントとは
- 計画策定段階の成果物
- 市販のパッケージソフトウェアのCSV実施方法
- 仕様、構成設定、およびコーディング段階の成果物
- トレーサビリティマトリックスとは
- 機能リスク評価 (FMEA) とは
- 検証段階の成果物
- UAT (PQ) とは
- 報告とリリース段階の成果物
CSA (Computer Software Assurance) とは
- なぜCSAなのか
- GAMP 5の問題点
- CSAの利点とは
- CSAが適用されるコンピュータシステムとは
- リスクベースドアプローチとは
- クリティカルシンキングとは
- CSVとCSAの相違点

質疑応答

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講師

村山浩一氏
株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

全2コース申込セット受講料について

通常受講料 : 66,880円(税込) → 全2コース申込割引受講料 52,250円(税込)
通常受講料 : 60,800円(税別) → 全2コース申込割引受講料 47,500円(税別)

2日間コースのお申込み

2021年11月25日,26日「CSV & CSA セミナー (超入門編 + 中級編)」

割引対象セミナー

2021年11月25日「CSV & CSA セミナー (超入門編)」
- 受講料 : 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
2021年11月26日「CSV & CSA セミナー (中級編)」
- 受講料 : 30,400円(税別) / 33,440円(税込)

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2024/5/22	医療機器・プログラム医療機器の保険戦略		オンライン
2024/5/22	医療機器開発の為の生物学的安全性評価の基礎と評価手法		オンライン
2024/5/22	医療機器洗浄バリデーションセミナー		オンライン
2024/5/23	医薬品洗浄バリデーションセミナー		オンライン
2024/5/24	GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備		オンライン
2024/5/27	医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テーマ企画応援全2日間セミナー		オンライン
2024/5/27	新規事業・研究開発テーマ企画の心得と戦略		オンライン
2024/5/27	ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース)		オンライン
2024/5/27	ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (Aコース基礎編)		オンライン
2024/5/28	医薬品品質試験における生データの取扱いとQC実施のポイント	東京都	会場・オンライン
2024/5/28	ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティの実務速習		オンライン
2024/5/28	ICH E6 (R3) に見る臨床開発におけるCSVの最新情報		オンライン
2024/5/28	メディカルライティング講座 (中級)		オンライン
2024/5/28	メディカルライティング講座 (初級・中級)		オンライン
2024/5/28	QMSR徹底解説 (初級講座)		オンライン
2024/5/29	駄目なSOPと、あるべきSOPから学ぶヒューマンエラー防止に必要なSOPの具体的書き方の工夫と文書管理の実践	東京都	会場・オンライン
2024/5/29	医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント		オンライン
2024/5/29	欧州医療機器規則 (MDR) において要求されている市販後活動とその要求事項		オンライン
2024/5/29	医療機器開発の為の生物学的安全性評価の基礎と評価手法		オンライン
2024/5/29	医療機器開発のための医療ニーズ/情報収集と開発戦略のポイント		オンライン

発行年月
2024/4/30	生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用
2023/11/30	当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2022/12/31	機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/9/30	5G時代のデジタルヘルスとその事業化
2022/8/31	医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
2022/6/24	Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24	Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2021/11/10	医療機器製造におけるバリデーション基礎講座
2021/10/18	医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/15	医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理
2021/4/28	医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版)
2021/4/28	医療機器の保険適用戦略
2021/3/15	体温計
2021/3/15	体温計 (CD-ROM版)
2020/11/6	QC工程表・作業手順書の作り方
2020/10/28	QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/31	生体情報センシングと人の状態推定への応用
2020/4/30	生体情報計測による感情の可視化技術

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