技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、化学合成原薬製造工場の建設にあたっての施設設計/技術の基本を解説いたします。
また、ラボから商用設備への展開、スケールアップにおける課題や注意点についても解説いたします。
医薬品工場の中でも化学合成原薬製造工場は、生産設備、用役設備、空調設備、建屋が絡みあうことから設計、施工が複雑になり難しい。本講では、化学合成原薬製造工場の建設にあたっての施設設計/技術の基本を解説する。
医薬品工場建設にあたって、オーナーが想定した予算やスケジュールに対しコントラクターの見積が乖離し、計画に着手できない、工程が遅延するといったケースも見られる。そのような事態に陥らないようにするために、各設計ステージ (基本計画、基本設計、詳細設計、施工設計) において押さえておくべき設計上のポイントと課題や、各ステージにおける見積精度の理解とコスト管理のポイント、設計・建設工程の理解を深めていただくために、プロジェクトの運営・管理についても説明する。。
また昨今、バッチ製造から連続製造へ転換というものが話題になっているが、その潮流について講師の理解をお話すると同時に、ラボから商用設備への展開/スケールアップにおける課題や注意点について説明し、連続製造設備の設計のポイントを説明する。
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| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/5/29 | 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |