技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、ER/ES規制対応の現場を知る講師が、コンピュータ化システムバリデーション (CSV) について基礎から解説し、CSV対応のポイントを丁寧に説明いたします。
製薬関連企業において汎用されるExcelスプレッドシートは、その用途によってはコンピュータ化システムバリデーション (CSV) が要求される。本講演ではCSVを基礎から振り返り、体系だったスプレッドシートのCSV手法およびその信頼性を担保するための運用管理方法を説明する。
また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、昨今注目されるデータインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても概説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/6/27 | 相分離生物学入門 | オンライン | |
2025/6/27 | 創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術 | オンライン | |
2025/6/27 | ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル | オンライン | |
2025/6/27 | 撹拌・混合の基礎と最適設計およびスケールアップからトラブル対策まで | オンライン | |
2025/6/28 | ICH-E6 (R3) について(R2) とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える | オンライン | |
2025/6/29 | 不確実性の高い医薬品の研究開発プロジェクトの事業価値評価に基づく意思決定とポートフォリオマネジメント | オンライン | |
2025/6/30 | 医薬品の要求品質の明確化と外観検査のポイント | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/6/30 | 分析法バリデーションにおける統計解析の基礎 | オンライン | |
2025/6/30 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/6/30 | グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル | オンライン | |
2025/6/30 | はじめての薬物動態学入門 - 解析編 | オンライン | |
2025/6/30 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/6/30 | 研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築 | オンライン | |
2025/6/30 | 工業触媒の基礎 (活性試験、評価) と劣化対策、スケールアップ | オンライン | |
2025/6/30 | 品質管理の基礎 (4日間) | オンライン | |
2025/6/30 | 品質管理の基礎 (2) | オンライン | |
2025/6/30 | 医薬品 洗浄バリデーションセミナー | オンライン | |
2025/7/1 | 高分子・中分子医薬品における凍結乾燥技術と条件設定とバリデーションの具体的ポイント | 会場・オンライン | |
2025/7/1 | 研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築 | オンライン | |
2025/7/2 | 試験検査管理で知っておきたい重要項目とその対応策 | オンライン |
発行年月 | |
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2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版+ebook版) |
2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
2022/3/10 | 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集 |
2022/2/28 | 撹拌装置の設計とスケールアップ |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |
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