技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、簡便で安全性を担保できる核酸のみ導入よる国産の次世代ゲノム編集技術:ST法について、その発見から有用性の確認等に至るまで可能な範囲で解説し、種々の分野での利用技術を紹介いたします。
核酸を細胞外から導入することにより、新しい機能を細胞に付加したり、あるいは遺伝性疾患で損失している遺伝子を補充・修復することなどを可能にする遺伝子治療は、これからの医療を担う革新的先端医療である。中でも、直接的に特定の遺伝子をターゲットして修復したり、破壊することが可能なゲノム編集技術を利用する遺伝子治療は、次世代の遺伝子治療法と期待され、海外を中心に積極的に医療適応に向けた基礎研究・臨床研究が盛んに行われている。
in vivoであれ、ex vivoであれ、核酸を細胞に導入する遺伝子治療では、その導入にそのほとんどで異種生物であるウイルスベクターを利用することなどから、あるときは異種配列の予期せぬゲノムへの挿入や遺伝子発現を通したがん化の促進事例が発生したりと、利用に当たって厳しく安全性の担保しながら、厳格な規制の下で慎重に行われている。ゲノム編集の利用に至っては、まだ明確な規制が取り決められておらず、従来の規制を参照することで行われている。ゲノム編集を含めた遺伝子治療を、安全にかつ様々な遺伝性疾患に利用していくためには、より簡便で安全性を担保できる革新的な技術革新に基づいた遺伝子治療法・ゲノム編集法の確立と進歩が必要である。
このような背景のもと、本講座では、講演者が取り組んできた簡便で安全性を担保できる核酸のみ導入よる国産の次世代ゲノム編集技術:ST法について、その発見から有用性の確認等に至るまで可能な範囲で紹介し、種々の分野での広範な利用を推進していきたい。
講演者は、最終的に特に遺伝子治療への応用を真に目指し、核酸のみによるゲノム編集技術の開発をAMEDおよびNEDO等のプログラムを利用しながら長年行ってきた。その結果、最近高効率化に成功し、実治療に理論上利用可能であろうレベルにまで新規のオリジナルゲノム編集法を成熟させることに成功した。既存の技術では出来なかったことまでもが出来るようになった。折角の完全な国産のゲノム編集技術であるので、知財状況も含め技術内容を理解していただき、既存の技術との違いを理解していただき、是非とも医療分野・育種分野等に広く利用していただきたい。利用の観点からも積極的に疑問点を質問してほしい。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/3/13 | 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 | オンライン | |
2025/3/13 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
2025/3/14 | 薬物の消化管吸収について - 評価・予測 | オンライン | |
2025/3/14 | 信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と (国内外) 委託時の信頼性保証 | オンライン | |
2025/3/14 | アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 | オンライン | |
2025/3/14 | 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 | オンライン | |
2025/3/17 | FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 | オンライン | |
2025/3/18 | GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性 | オンライン | |
2025/3/19 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
2025/3/21 | リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 | オンライン | |
2025/3/21 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
2025/3/24 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
2025/3/24 | 非経口剤の血漿中濃度推移の解析 | オンライン | |
2025/3/27 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
2025/3/28 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
2025/3/28 | 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) | オンライン | |
2025/3/28 | 3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法 | オンライン | |
2025/3/28 | 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 | オンライン | |
2025/3/28 | バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 | オンライン | |
2025/3/28 | ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 | オンライン |
発行年月 | |
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2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |