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医薬品空調設備設計の必須知識とバリデーション・維持管理のポイント

医薬品空調設備設計の必須知識とバリデーション・維持管理のポイント

~クリーンルームの管理 (環境モニタリング / 清掃 / 持ち込み / 機器類メンテナンス) の留意点・空調設備のハード面・ソフト面のポイントとバリデーションの進め方とは~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、クリーンルームについて基礎から解説し、クリーンルームとクリーンルームを構成している空調設備について、実際の現場の写真・イラスト・書式をまじえて解説いたします。

開催日

  • 2021年10月14日(木) 12時30分 16時30分

受講対象者

  • クリーンルーム管理、実務の担当者
    • 工業用途
      • 精密機械
      • 半導体製造
      • 電子機器・エレクトロニクス
      • 液晶工場
      • ガラス・光学加工
      • プラスチック成形
      • 塗装
      • フィルム加工
    • 医療用途
      • 研究室
      • 無菌室
      • 手術室
    • 食品用途
      • 調理場
      • 製造ライン
    • 製薬工場
    • バイオハザード施設
    • 動物実験施設
    • RI (環境) 施設
  • クリーンルーム管理、実務で課題を抱えている方

修得知識

  • 医薬品工場におけるクリーンルームの基礎
  • 製造室内環境、特に清浄度維持のために最低限やるべきこと、やってはいけないこと
  • 医薬品工場の空調設備の計画・構築
  • 室内環境条件 (温度、湿度、室圧、換気・循環回数) に応じたシステム
  • 熱源機器、空調機器、フィルターの基礎知識
  • 空調機器類の保守管理とトラブルシューティングの例
  • 空調設備のバリデーションの要領 (DQ、IQ、OQ)

プログラム

 製造設備のエンジニアリング部門は在っても、空調設備等のそれが無い会社・工場・製造現場等は珍しくありません。どの専門分野でも言えることですが、問題等が発生したとき、改善しなければいけない事象が発生したときに、その道のプロであれば些細なものであっても、専門外の人にとっては大きな問題となります。
 その道のプロでは無い方が、医薬品製造クリーンルームや空調設備についての最低限必要な知識を得られれば、自社の製造現場の環境維持や問題の抽出、改善・解決の一助になるのではと考えます。
 さらに、問題が発生し、その道のプロへ相談する必要があった時でも、最低限の知識があれば、問題解決までの工程をいくらかショートカットできるものと思います。
 本セミナーではクリーンルームとそれを構成している空調設備について、実際の現場の写真・イラスト・書式をまじえて解説させていただきます。

  1. クリーンルームの基礎知識
    1. 医薬品工場にクリーンルームが必要なわけ
    2. クリーンルームの定義/用語/規格のおさらい
  2. クリーンルームの4原則
    1. クリーンルームを維持するために必要な「クリーンルームの4原則」の解説
    2. クリーンルーム4原則の実例紹介
  3. 医薬品工場における空調設備の設計について
    1. 空調設備の構成
      • 医薬品工場の空調設備の特徴、構成
      • アイソレータ、RABS、クリーンブース
      • サンプリングブース
    2. 温湿度条件と空調方式/熱源設備 (冷水、ブライン、除湿機)
      • 温湿度条件と冷却・除湿方式の違い
      • 室内への送風量はどうやって決めるのか
      • BCP対応 (冷凍・冷蔵庫、コージェネの例)
      • 熱源設備、加湿蒸気
    3. 室圧・室間の風向き
      • 室圧設定の工夫、非無菌製剤の場合での気をつけたい点、
      • 室圧・室間差圧を安定維持させるための基本
      • 室圧制御の方法
      • 更衣室~製造室への室圧の例
    4. 清浄度と換気回数
      • 清浄度と換気回数の関係
    5. フィルタについて
      • フィルタの種類と使い分け
      • HEPAはH13?
      • HEPAの交換の目安、寿命
  4. 医薬品工場内クリーンルームの管理
    1. 環境モニタリング、清浄度モニタリングの種類
    2. 清掃、除染方法の紹介
    3. クリーンルームへの持ち込み管理
    4. 空調設備機器類のメンテナンス計画、管理項目と更新年限の目安
    5. 室圧、清浄度、温湿度の初期異常からのトラブルシューティング
  5. 空調設備のバリデーションについて
    1. バリデーション対象エリア、系統、機器の絞り込み
    2. DQ/IQ/OQの要領とチェックリストの実例
    3. HEPAリークテストの概要
    4. CSVについて

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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