技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医薬品包装工程および包装資材要因のトラブル事例から、トラブルの未然防止、対策について解説いたします。
医薬品製造において、製剤化技術が高度のようなイメージがあるが、もっと難しいのが包装である。安定性モニタリングが要求されたことにより、溶出試験での回収が増えているが、前々から製品回収で多かったのが包装ミスである。また、健康被害に直結する品質トラブルは包装工程である。
表示ミス、異種品混入、レギュレーション違反による製品回収が増えている。また製造時の包装トラブルによる製品回収は多い。各社がミス防止を続けているがなかなかなくならない。包装のミスは製造所でのミスと表示資材メーカーでのミスの二つがある。包装でのミスを減らすにはどうするか。表示資材メーカーのミスを減らすことと万が一ミスがあってもそれを製造所で防ぐことができる仕組みを盛り込むことである。過去のさまざまの包装トラブル事例から学び、包装トラブルによる製品回収リスクを減らす方法を実例から学ぶ。それらを防ぐための包装工程バリデーションについて紹介する。そのための包装に関する基礎知識も紹介する。包装資材の使用期限、代替試験を行う場合や資材、包装検査に係る課題についても紹介する。
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| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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| 発行年月 | |
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| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/4/26 | 包装・工業用PETフィルム&飲料・食品用PETボトルの市場分析 |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2021/2/10 | 食品包装産業を取り巻くマイクロプラスチック問題 |
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| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
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| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
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| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |